登记概览
- 登记号
- CTR20241401
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评估奥希替尼作为 CRT 前诱导治疗和奥希替尼维持治疗的II期、开放标签、单臂研究 (NEOLA)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-18
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-21；国际：2024-04-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-03；国际：2024-04-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；国际: 75 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市广东省 · 韶关市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市California · Palo AltoCalifornia · La JollaCalifornia · Los AngelesPennsylvania · PittsburghNew York · New YorkGranada · Granada另有 40 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈明
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱正飞
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毕楠
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东、章俊强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖、邬麟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊锐太
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张国平、潘素明
- 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐裕金
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：庞青松
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王琳琳
- 广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈龙
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- Stanford Cancer Institute - Stanford Cancer Center Palo Alto美国 · California · Palo Alto · 研究者：Heather Wakelee
- University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Lyudmila Bazhenova
- University of California, Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Amy Cummings
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Timothy Buns
- Maimonides Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Lan Mo
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Clinico San Cecilio (HUSC)西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Silvia Sequero
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enric Carcereny i Costa
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Edurne Arriola Aperribay
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rosa Arriola Aperribay
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- Hospital Universitari de Bellvitge (HUB) - Institut d'Investigacio Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) - Institut de Recerca Oncologica (IRO)西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ernest Nadal-Alforja
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Oscar Jose Juan Vidal
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gema Maria García Ledo
- Hospital Universitario Donostia (Hospital Nuestra Senora De Aranzazu)西班牙 · Gipuzkoa · Donostia-San Sebastian · 研究者：Ibone De Elejoste Echebarria
- Medical Park - Izmir Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Cagatay Arslan
- Ankara Bilkent City Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
- Etlik Sehir Hastanesi土耳其 · Ankara · Yenimahalle · 研究者：Berna Oksuzoglu
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi土耳其 · Istanbul · Kadikoey · 研究者：Mahmut Gumus
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane土耳其 · Balkan State · Edirne · 研究者：Bekir Hacioglu
- Istanbul Medipol Universitesi - Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Omer Fatih Olmez
- Gazi University土耳其 · Ankara · Yenimahalle · 研究者：Ozan Yazici
- Gülhane Research and Training Hospital土耳其 · Ankara · Kecioren · 研究者：Ismail Erturk
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Oncology Institute以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Nir Peled
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Josef Fishman Oncology Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Alona Zer
- Assuta Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Elizabeth Dudnik
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital - Davidoff Cancer Center以色列 · Petach Tiqwa · Petach Tiqwa · 研究者：Mor Moskovitz
- Artemis Hospitals - Artemis Cancer Centre印度 · Haryana · Gurgaon · 研究者：Priya Tiwari
- Sahyadri Hospitals Ltd - Sahyadri Speciality Hospital - Deccan印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Tushar Patil
- Max Superspeciality, Mohali印度 · Chandighar · Mohali · 研究者：Sachin Gupta
- Tata Memorial Centre (TMC) (Tata Memorial Hospital & Cancer Research Institute CRI)印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Kumar Prabhash
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Myung-Ju Ahn
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hye Ryun Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Miso Kim
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk · Do -Cheongju-Si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Bundang-gu, Seongnam-si · 研究者：Yu Jung Kim
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Byoung-Yong Shim
- National Taiwan University Hospital (NTUH)中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chia-Chi Lin
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Gee-Chen Chang
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yung-Hung Luo
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chia Chi Lin
- National Taiwan University Hospital (NTUH) - Hsin-Chu Branch (Hsin-Chu General Hospital)中国台湾 · Hsinchu · Hsinchu · 研究者：Yueh-Feng Wen
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center (KF-SYSCC)中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Lun-Wei Chiou
- Chi Mei Medical Center (CMMC) - Chi Mei Hospital - Liouying中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Cheng Yao Lin
- Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)泰国 · Bangkok · Khwaeng Pathum Wan, Khet Pathum Wan · 研究者：Virote Sriuranpong
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital泰国 · Mueang,Nakhon Ratchasima · Mueang,Nakhon Ratchasima · 研究者：Jirawat Thanestada
- Phramongkutklao Hospital (PMK)泰国 · Bangkok · Ratchathewi · 研究者：Naiyarat Prasongsook
- Chiangrai Prachanukroh Hospital泰国 · Chiang Rai · Mueang Chiang Rai · 研究者：Ekkapong Tharavichitkul
- Chulabhorn Hospital (Chulabhorn Cancer Centre)泰国 · Bangkok · Khet Lak Si · 研究者：Chumut Phanthunane
- Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine - Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Muang Khon Kaen · 研究者：Jarin Chindaprasirt
- Songklanagarind Hospital泰国 · Songkhla · Hat Yai · 研究者：Sarayut Lucien Geater
- Samitivej Sukhumvit Hospital泰国 · Bangkok · Khlong Toey · 研究者：Kunlatida Maneenil
- Lampang Cancer Hospital泰国 · Lampang · Lampang · 研究者：Nilubol Raunroadroong
- Cho Ray Hospital - Oncology Department越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Lam Giang Nguyen
- Hanoi Oncology Hospital越南 · Ha Noi · Hai Ba Trung · 研究者：Thi Thao Ninh
- National Lung Hospital越南 · Ha Noi · Hanoi · 研究者：Ngoc Anh Phuong
- Vietnam National Cancer Hospital (Benh vien K) (National Cancer Institute (NCI) - Vietnam)越南 · Ha Noi · Hanoi · 研究者：Van Quang Le
- Vedanta Institute of Medical Sciences印度 · Ahmedabad · Ahmedabad · 研究者：Abhishek Kakroo
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 韦锦萍
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 韦锦萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-天河区体育西路189号城建大厦23楼
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 陈明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D516AC00003
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在有常见EGFR 突变（外显子19 缺失或L858R）的III 期不可切除NSCLC 成人患者中测量奥希替尼作为根治性CRT 前的诱导治疗以及奥希替尼维持治疗的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，患者必须年满 18 岁或达到研究开展地所在司法管辖区规定的可给予知情同意的法定年龄。
2.组织学证实主要为非鳞状、鳞状和腺鳞状病理的 NSCLC 且存在局部晚期、不可切除（III 期）疾病（根据 IASLC 胸部肿瘤学分期手册第 8 版）的患者。
建议但不要求，除明显的 cT4 疾病外，淋巴结状态 N2 或 N3 应通过活检经支气管内超声、纵隔镜检查或胸腔镜检查证实，在不进行活检的情况下应通过全身 18FDG-PET 加造影剂增强 CT 和 PET 或联合 PET 进行确认。
3.有资格接受并计划接受 CCRT 或 SCRT 治疗的患者。
4.可纳入完全手术后从 I/II/III 期复发或大体不完全切除的患者，前提是其未接受任何化疗、放疗、免疫疗法、靶向治疗或试验性制剂治疗。
5.有可用的 EGFRm 检测结果，证实肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的两种常见 EGFR 突变（Ex19del，L858R）之一，无论是单独存在还是与其他 EGFR 突变（包括新发 T790M）同时存在。
6.WHO 体能状态为 0 或 1，且筛选时基线前 2 周内和首次给药前无恶化。
7.第 1 天的最短预期寿命 >12 周。
8.基线时有至少一处可准确测量的病灶，CT 或 MRI 测得的最长直径 ≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结短轴直径必须 ≥15 mm）且适合进行准确复测。
9.男性和/或女性。
对于参加临床研究和/或接受 SoC CRT 治疗的患者，男性或女性所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
10.能够提供签署的知情同意，其中包括遵循 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
11.HBV 患者必须满足以下所有标准才符合资格要求：
o 证明无 HCV 共感染或 HCV 共感染史
o 证明无 HIV 共感染
o 活动性 HBV 感染患者如果满足以下条件，则符合资格：
o 在研究治疗前接受抗病毒治疗至少 6 周，HBV DNA 被抑制至 <100 IU/mL，转氨酶水平低于 ULN。
o HBV 已消退或慢性感染患者如果满足以下条件，则符合资格：
o HBsAg 阴性，乙型肝炎核心抗体（抗 HBc IgG 或抗 HBc 总抗体）阳性。此外，患者必须在研究治疗前接受 2 至 4 周的抗病毒预防治疗。或
o HBsAg 阳性，但转氨酶水平低于 ULN 且 HBV DNA 水平低于 <100 IU/mL（即处于非活动性携带者状态）>6 个月。此外，患者必须在研究治疗前接受 2 至 4 周的抗病毒预防治疗。
12.HIV 患者必须满足以下所有标准才符合资格要求：
o 证明无 HBV/HCV 共感染
o 6 个月内未检测到病毒 RNA 载量
o CD4+ 计数 >350 个细胞/μL。
o 在过去 12 个月内无 AIDS 定义的机会感染病史。
o 使用相同的抗 HIV 药物至少稳定 4 周。
2.组织学证实主要为非鳞状、鳞状和腺鳞状病理的 NSCLC 且存在局部晚期、不可切除（III 期）疾病（根据 IASLC 胸部肿瘤学分期手册第 8 版）的患者。
建议但不要求，除明显的 cT4 疾病外，淋巴结状态 N2 或 N3 应通过活检经支气管内超声、纵隔镜检查或胸腔镜检查证实，在不进行活检的情况下应通过全身 18FDG-PET 加造影剂增强 CT 和 PET 或联合 PET 进行确认。
3.有资格接受并计划接受 CCRT 或 SCRT 治疗的患者。
4.可纳入完全手术后从 I/II/III 期复发或大体不完全切除的患者，前提是其未接受任何化疗、放疗、免疫疗法、靶向治疗或试验性制剂治疗。
5.有可用的 EGFRm 检测结果，证实肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的两种常见 EGFR 突变（Ex19del，L858R）之一，无论是单独存在还是与其他 EGFR 突变（包括新发 T790M）同时存在。
6.WHO 体能状态为 0 或 1，且筛选时基线前 2 周内和首次给药前无恶化。
7.第 1 天的最短预期寿命 >12 周。
8.基线时有至少一处可准确测量的病灶，CT 或 MRI 测得的最长直径 ≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结短轴直径必须 ≥15 mm）且适合进行准确复测。
9.男性和/或女性。
对于参加临床研究和/或接受 SoC CRT 治疗的患者，男性或女性所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
10.能够提供签署的知情同意，其中包括遵循 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
11.HBV 患者必须满足以下所有标准才符合资格要求：
o 证明无 HCV 共感染或 HCV 共感染史
o 证明无 HIV 共感染
o 活动性 HBV 感染患者如果满足以下条件，则符合资格：
o 在研究治疗前接受抗病毒治疗至少 6 周，HBV DNA 被抑制至 <100 IU/mL，转氨酶水平低于 ULN。
o HBV 已消退或慢性感染患者如果满足以下条件，则符合资格：
o HBsAg 阴性，乙型肝炎核心抗体（抗 HBc IgG 或抗 HBc 总抗体）阳性。此外，患者必须在研究治疗前接受 2 至 4 周的抗病毒预防治疗。或
o HBsAg 阳性，但转氨酶水平低于 ULN 且 HBV DNA 水平低于 <100 IU/mL（即处于非活动性携带者状态）>6 个月。此外，患者必须在研究治疗前接受 2 至 4 周的抗病毒预防治疗。
12.HIV 患者必须满足以下所有标准才符合资格要求：
o 证明无 HBV/HCV 共感染
o 6 个月内未检测到病毒 RNA 载量
o CD4+ 计数 >350 个细胞/μL。
o 在过去 12 个月内无 AIDS 定义的机会感染病史。
o 使用相同的抗 HIV 药物至少稳定 4 周。
排除标准
1.存在任何小细胞、混合小细胞和非小细胞组织学。
2. ILD/非感染性肺炎、药物诱导的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎既往病史或临床有活性 ILD/非感染性肺炎的任何证据。
3. 在开始研究治疗时存在任何 CTCAE 1 级以上既往治疗未消退毒性（脱发除外）和 2 级既往铂类药物相关神经病变。在与阿斯利康医学监查员协商后，可纳入不可逆毒性合理预计不会因研究干预恶化的患者（例如听力损失）。
4. 任何研究者认为患者不宜参加试验或会危害对研究方案的依从性的重度或未受控制的全身性疾病（包括未受控制的高血压和活动性出血体质）或活动性感染（例如，接受感染治疗的患者，包括 HCV、HIV 和结核病）或活动性未受控制的 HBV 感染的证据。
5. 患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或既往接受重大肠道切除术，从而妨碍奥希替尼的充分吸收。
6. 有其他原发性恶性肿瘤史，接受过根治性治疗、在研究干预首次给药前 ≥2 年无已知活动性疾病且复发潜在风险较低的恶性肿瘤除外。例外情况包括已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的原位疾病。应排除接受过重叠野 RT 的患者（例如治愈的乳腺癌）。
7. 患者符合以下任何心脏标准：
a. 使用筛选科室心电图仪获得的 QTc 值，从 3 次 ECG 检查获得的平均静息 QTc >470 毫秒。
b. 静息 ECG 中有任何临床上重大的节律、传导或形态异常（如，完全左束支阻滞、三度心传导阻滞和二度心传导阻滞）。根据研究者的判断和建议的心脏科医生会诊，可允许通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的患者。
c. 与需要停用的其他药物相关的 QT 延长病史。
8. 先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或患者有任何增加 QTc 延长风险或电解质异常等心律失常事件风险的因素、心力衰竭、或任何已知可延长 QT 间期并导致 TdP 的合并用药。
9. 患者目前正在接受（或在研究治疗首次给药前无法停止使用）已知是 CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂（给药前至少 3 周）。所有患者必须尽量避免伴随使用任何药物、草药补充剂和/或进食已知对 CYP3A4 有诱导作用的食物。
10. 既往接受过任何化疗、放疗、免疫疗法或试验性制剂治疗局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC。允许既往手术切除（即，I、II 或 III 期）且无系统治疗残留疾病或复发的患者。
11. 既往接受过 EGFR-TKI 治疗。
12. 研究干预首次给药前 4 周内接受过大手术操作（不包括血管通路放置）或有重大外伤性损伤，或者研究期间预期需要行大手术。
13. 在过去 4 周内参加另一项使用研究干预或试验性医疗器械的临床研究（除非在研究干预首次给药前安全性特征已知），或同时入组另一项临床研究（除非为观察性 [非干预性] 研究，或患者处于干预性研究的随访期）。
14. 对奥希替尼的活性成分或非活性辅料或与奥希替尼具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。
15. 对所选化疗治疗方案（培美曲塞或紫杉醇；顺铂或卡铂）或 RT 的活性成分或非活性辅料或与化疗具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。
16. 参与研究的规划和/或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。
17. 根据研究者判断，如果患者不太可能依从研究程序、限制条件和要求，则不应参加本研究。
18. 先前入组过本研究。允许对筛选失败的个体进行重新筛选。
19. 仅针对女性：目前怀孕（经妊娠试验阳性确认）或哺乳期女性。
20. 从入组开始，在整个研究期间以及研究干预末次给药后 6 周内，患者应避免哺乳。
21. 骨髓储备或脏器功能不足。
2. ILD/非感染性肺炎、药物诱导的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎既往病史或临床有活性 ILD/非感染性肺炎的任何证据。
3. 在开始研究治疗时存在任何 CTCAE 1 级以上既往治疗未消退毒性（脱发除外）和 2 级既往铂类药物相关神经病变。在与阿斯利康医学监查员协商后，可纳入不可逆毒性合理预计不会因研究干预恶化的患者（例如听力损失）。
4. 任何研究者认为患者不宜参加试验或会危害对研究方案的依从性的重度或未受控制的全身性疾病（包括未受控制的高血压和活动性出血体质）或活动性感染（例如，接受感染治疗的患者，包括 HCV、HIV 和结核病）或活动性未受控制的 HBV 感染的证据。
5. 患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或既往接受重大肠道切除术，从而妨碍奥希替尼的充分吸收。
6. 有其他原发性恶性肿瘤史，接受过根治性治疗、在研究干预首次给药前 ≥2 年无已知活动性疾病且复发潜在风险较低的恶性肿瘤除外。例外情况包括已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的原位疾病。应排除接受过重叠野 RT 的患者（例如治愈的乳腺癌）。
7. 患者符合以下任何心脏标准：
a. 使用筛选科室心电图仪获得的 QTc 值，从 3 次 ECG 检查获得的平均静息 QTc >470 毫秒。
b. 静息 ECG 中有任何临床上重大的节律、传导或形态异常（如，完全左束支阻滞、三度心传导阻滞和二度心传导阻滞）。根据研究者的判断和建议的心脏科医生会诊，可允许通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的患者。
c. 与需要停用的其他药物相关的 QT 延长病史。
8. 先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或患者有任何增加 QTc 延长风险或电解质异常等心律失常事件风险的因素、心力衰竭、或任何已知可延长 QT 间期并导致 TdP 的合并用药。
9. 患者目前正在接受（或在研究治疗首次给药前无法停止使用）已知是 CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂（给药前至少 3 周）。所有患者必须尽量避免伴随使用任何药物、草药补充剂和/或进食已知对 CYP3A4 有诱导作用的食物。
10. 既往接受过任何化疗、放疗、免疫疗法或试验性制剂治疗局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC。允许既往手术切除（即，I、II 或 III 期）且无系统治疗残留疾病或复发的患者。
11. 既往接受过 EGFR-TKI 治疗。
12. 研究干预首次给药前 4 周内接受过大手术操作（不包括血管通路放置）或有重大外伤性损伤，或者研究期间预期需要行大手术。
13. 在过去 4 周内参加另一项使用研究干预或试验性医疗器械的临床研究（除非在研究干预首次给药前安全性特征已知），或同时入组另一项临床研究（除非为观察性 [非干预性] 研究，或患者处于干预性研究的随访期）。
14. 对奥希替尼的活性成分或非活性辅料或与奥希替尼具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。
15. 对所选化疗治疗方案（培美曲塞或紫杉醇；顺铂或卡铂）或 RT 的活性成分或非活性辅料或与化疗具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。
16. 参与研究的规划和/或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。
17. 根据研究者判断，如果患者不太可能依从研究程序、限制条件和要求，则不应参加本研究。
18. 先前入组过本研究。允许对筛选失败的个体进行重新筛选。
19. 仅针对女性：目前怀孕（经妊娠试验阳性确认）或哺乳期女性。
20. 从入组开始，在整个研究期间以及研究干预末次给药后 6 周内，患者应避免哺乳。
21. 骨髓储备或脏器功能不足。
试验用药
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80 mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：多次给药；8周诱导期内持续给药，在维持治疗期内再次接受给药，直至研究者评估为 RECIST 1.1 定义的疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者死亡。或研究者判断患者仍表现出临床获益且不满足停药标准，则其可在 RECIST 1.1 定义的疾病进展后继续接受奥希替尼治疗，直至研究者认为没有进一步获益。
规格：80 mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：多次给药；8周诱导期内持续给药，在维持治疗期内再次接受给药，直至研究者评估为 RECIST 1.1 定义的疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者死亡。或研究者判断患者仍表现出临床获益且不满足停药标准，则其可在 RECIST 1.1 定义的疾病进展后继续接受奥希替尼治疗，直至研究者认为没有进一步获益。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：40 mg
用法用量：口服，每日一次，每次40mg（适用于需剂量减量的情况）
用药时程：多次给药；剂量由80mg调整至40mg后，在8周诱导期和维持治疗期内持续给药，直至研究者评估为RECIST 1.1定义的疾病进展、出现不可耐受毒性或患者死亡。或研究者判断患者仍表现出临床获益且不满足停药标准，则可在RECIST 1.1定义的疾病进展后继续接受治疗，直至研究者认为没有进一步获益。
规格：40 mg
用法用量：口服，每日一次，每次40mg（适用于需剂量减量的情况）
用药时程：多次给药；剂量由80mg调整至40mg后，在8周诱导期和维持治疗期内持续给药，直至研究者评估为RECIST 1.1定义的疾病进展、出现不可耐受毒性或患者死亡。或研究者判断患者仍表现出临床获益且不满足停药标准，则可在RECIST 1.1定义的疾病进展后继续接受治疗，直至研究者认为没有进一步获益。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80 mg
用法用量：用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：多次给药；8周诱导期内持续给药，在维持治疗期内再次接受给药，直至研究者评估为 RECIST 1.1 定义的疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者死亡。或研究者判断患者仍表现出临床获益且不满足停药标准，则其可在 RECIST 1.1 定义的疾病进展后继续接受奥希替尼治疗，直至研究者认为没有进一步获益。
规格：80 mg
用法用量：用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：多次给药；8周诱导期内持续给药，在维持治疗期内再次接受给药，直至研究者评估为 RECIST 1.1 定义的疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者死亡。或研究者判断患者仍表现出临床获益且不满足停药标准，则其可在 RECIST 1.1 定义的疾病进展后继续接受奥希替尼治疗，直至研究者认为没有进一步获益。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从首次给药日期开始到疾病进展（最长约4年）进行评估指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：在研究的诱导期进行评估，在基线和第8周（±访视窗）进行扫描指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：在研究的诱导期进行评估，在基线和第8周（±访视窗）进行扫描指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从首次给药开始到研究结束或死亡（最长约4年）进行评估指标类型：有效性指标
- 无事件生存期（EFS）评价时间：从首次给药开始到进展事件或死亡（最长约4年）进行评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-04-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241401
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 韦锦萍
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241401
- 药物名称
- 甲磺酸奥希替尼片 曾用名:AZD9291
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 表皮生长因子受体(EGFR) 突变阳性的III 期不可切除非小细胞肺癌患者的放化疗前诱导治疗和维持治疗
- 试验专业题目
- 一项在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评估奥希替尼作为 CRT 前诱导治疗和奥希替尼维持治疗的II期、开放标签、单臂研究 (NEOLA)
- 试验通俗题目
- 在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评估奥希替尼在放化疗（CRT）前和接受奥希替尼维持治疗的有效性和安全性
- 试验方案编号
- D516AC00003
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否