登记概览
- 登记号
- CTR20241402
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 北京福元医药股份有限公司
完整专业题目
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-29
- 首次公示信息日期
- 2024-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-13；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 450 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 450 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市河南省 · 洛阳市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 柳州市吉林省 · 通化市湖北省 · 十堰市江苏省 · 连云港市浙江省 · 金华市山西省 · 临汾市四川省 · 广安市
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：廖秦平
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗喜平
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：董晓静
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王稳莹
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵新玲
- 深圳市光明区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：帕提曼·米吉提
- 郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李灿宇
- 山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红梅
- 合肥市妇幼保健院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈果
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李晶晶
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：刘雅玲
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：樊尚荣
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张岩
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：张春莲
- 连云港市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：阮红杰
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杜军强
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：师红丽
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：罗海全
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 申请人名称
- 北京福元医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 裴莹子
- 联系人座机
- [已移除电话]-330
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 廖秦平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区立汤路168号
- 邮编
- 102218
- 单位名称
- 北京清华长庚医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-KMZYDP-BJFY
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以凯妮汀®(克霉唑阴道片)为阳性对照药，评价北京福元医药股份有限公司生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性，验证其对VVC的治愈率等效于凯妮汀®。评价北京福元医药股份有限公司生产的克霉唑阴道片在外阴阴道假丝酵母菌病患者中的安全性；验证阳性对照药物对VVC的治愈率优效于安慰剂。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~60周岁(包含边界值)月经初潮后且有性生活史的女性
2.受试者被诊断为 VVC，并且7分＞VVC评分≥2 分(至少有1个外阴阴道体征及症状)、阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性(存在芽生孢子或/和假菌丝)
3.受试者同意试验期间避免性生活
4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，依从性良好同意遵循试验方案的要求和按期随访
2.受试者被诊断为 VVC，并且7分＞VVC评分≥2 分(至少有1个外阴阴道体征及症状)、阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性(存在芽生孢子或/和假菌丝)
3.受试者同意试验期间避免性生活
4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，依从性良好同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
1.除了VVC以外存在可能干扰诊断或评估对治疗反应的其他阴道炎(如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、需氧菌性阴道炎等)
2. 复发性 VVC(1年内 VVC发作≥4次)
3. 哺乳期、育龄期妊娠试验阳性者
4. 随机前7天内使用过全身或阴道局部抗真菌类药物
5. 糖尿病患者，或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%
6. 有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及随机前3 个月或研究期间需接受全身皮质类固醇及免疫抑制剂治疗的患者
7. 既往宫颈癌等恶性肿瘤病史
8. 人体免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
9. 筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况
10. 试验结束后3个月内有生育计划
11. 筛选时有严重的肝肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或肌酐≥1.5倍正常值上限)、纽约心脏病学会心功能Ⅲ级或以上的心力衰竭、合并有严重精神疾病或其他研究者认为对参加试验有影响的严重疾病
12. 既往对克霉唑或赋形剂过敏者
13. 有药物滥用或吸毒史
14. 入组前1个月参加或正在参加其他临床试验
15. 研究者认为其他不符合的情况
2. 复发性 VVC(1年内 VVC发作≥4次)
3. 哺乳期、育龄期妊娠试验阳性者
4. 随机前7天内使用过全身或阴道局部抗真菌类药物
5. 糖尿病患者，或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%
6. 有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及随机前3 个月或研究期间需接受全身皮质类固醇及免疫抑制剂治疗的患者
7. 既往宫颈癌等恶性肿瘤病史
8. 人体免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
9. 筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况
10. 试验结束后3个月内有生育计划
11. 筛选时有严重的肝肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或肌酐≥1.5倍正常值上限)、纽约心脏病学会心功能Ⅲ级或以上的心力衰竭、合并有严重精神疾病或其他研究者认为对参加试验有影响的严重疾病
12. 既往对克霉唑或赋形剂过敏者
13. 有药物滥用或吸毒史
14. 入组前1个月参加或正在参加其他临床试验
15. 研究者认为其他不符合的情况
试验用药
中文通用名：克霉唑阴道片： 英文通用名：Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，一次1片
用药时程：单次给药
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，一次1片
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：克霉唑阴道片 英文通用名：Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称：凯妮汀®
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，一次1片
用药时程：单次给药
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，一次1片
用药时程：单次给药
中文通用名：克霉唑阴道片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：阴道给药，一次1片
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：阴道给药，一次1片
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床及真菌学综合治愈率评价时间：治疗第25±4天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 临床治愈率、真菌学治愈率、复发率评价时间：治疗第11±3天、25±4天指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件等评价时间：治疗第25±4天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京清华长庚医院同意 · 2024-04-16
- 北京清华长庚医院同意 · 2025-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-07-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241402
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 首次公示信息日期
- 2024-04-26
- 申请人名称
- 北京福元医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241402
- 药物名称
- 克霉唑阴道片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 念珠菌性外阴阴道病
- 试验专业题目
- 克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价克霉唑阴道片的有效性和安全性
- 试验方案编号
- HJG-KMZYDP-BJFY
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否