苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)生物等效性试验

1.1. 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
2.2. 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
3.3. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
4.4. 能够按照方案要求完成试验者。

1.1. 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片或其任一组成成分有过敏反应者；
2. 2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 3. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
4. 4. 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有低血压病史者；
5. 5. 筛选前1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；
6. 6. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 7. 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或服药前48h内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
8. 8. 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
9. 9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
10. 10. 筛选前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
11. 11. 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
12. 12. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
13. 13. 筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14. 14. 女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者；
15. 15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
16. 16. 筛选前30天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
17. 17. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者（女性生理期除外）；
18. 18. 男性受试者在首次给药至末次给药后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前14天至末次给药后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
19. 19. 试验前两周内筛选，生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）及12导联心电图，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
20. 20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
21. 21. 研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
22. 22. 受试者因自身原因退出试验者。