登记概览
- 登记号
- CTR20241407
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IB/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-25
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 47 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市四川省 · 成都市福建省 · 莆田市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹洋
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永、张燕
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张衍
- 莆田学院附属医院中国 · 福建省 · 莆田市 · 研究者：康明强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程婧
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 程婧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242710
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-4642-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-10-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IB/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2.年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；
3.体力状况评分ECOG评分0或1分；
4.预计生存时间≥12周；
5.经中心实验室检测确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
6.须提供肿瘤组织样本用于基因检测；
7.根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增阶段允许无可测量病灶；
8.具有充足的器官功能。
2.年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；
3.体力状况评分ECOG评分0或1分；
4.预计生存时间≥12周；
5.经中心实验室检测确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
6.须提供肿瘤组织样本用于基因检测；
7.根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增阶段允许无可测量病灶；
8.具有充足的器官功能。
排除标准
1.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
2. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
3. 首次给药前14天内完成姑息性放疗。
4. 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。
5. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
6. 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
7. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
8. 活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
10. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
11. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
3. 首次给药前14天内完成姑息性放疗。
4. 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。
5. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
6. 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
7. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
8. 活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
10. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
11. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：HRS-4642注射液： 英文通用名：HRS-4642 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 ml:30 mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10 ml:30 mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射液
规格：600mg (12ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg (12ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射液
规格：0.5g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml:30mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6ml:30mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：注射用卡铂
剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-9839： 英文通用名：SHR-9839 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：300mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥®
剂型：注射液
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- IB期： 不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）评价时间：首次用药至末次访视，约15个月指标类型：安全性指标
- IB期： MTD和RP2D评价时间：首次用药至末次访视，约15个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：ORR评价时间：首次用药至末次访视，约15个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：首次用药至末次访视，约15个月指标类型：有效性指标
- II期：DCR、DoR、PFS、OS评价时间：首次用药至末次访视，约15个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准）评价时间：首次用药至末次访视，约15个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-10
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241407
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 程婧
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241407
- 相关登记号
- CTR20242710
- 药物名称
- HRS-4642注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-4642-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-10-25
- 方案是否为联合用药
- 是