登记概览
- 登记号
- CTR20241409
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Limited
完整专业题目
一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-29
- 首次公示信息日期
- 2024-04-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-09；国际：2024-01-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-09；国际：2024-01-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 753 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；国际: 455 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 湘潭市北京市 · 北京市Sherbrooke · SherbrookeSherwood Park · Sherwood ParkToronto · TorontoWindsor · WindsorSantiago · SantiagoHuntersville · HuntersvilleAdairsville · AdairsvilleSt. Charles · St. CharlesOrlando · OrlandoWebster · WebsterCordele · Cordele另有 15 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文富强
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王西艳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆海雯
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江宏
- Universite de Sherbrooke CHUSCANADA · Sherbrooke · Sherbrooke · 研究者：Lachapelle, Philippe
- Synergy Respiratory and Cardiac CareCANADA · Sherwood Park · Sherwood Park · 研究者：Melenka, Lyle
- Inspiration Research LimitedCANADA · Toronto · Toronto · 研究者：Chapman , Kenneth R
- Dr. Anil Dhar Private PracticeCANADA · Windsor · Windsor · 研究者：Dhar, Anil
- Centro Ensayos ClinicosCHILE · Santiago · Santiago · 研究者：miranda, georgina
- Sociedad Medica SyG SpACHILE · Santiago · Santiago · 研究者：Schonffeldt, Patricia
- MEDWAL INVESTIGACIONESCHILE · Santiago · Santiago · 研究者：Vallejo, Patricio
- Advanced Respiratory and Sleep MedicineUNITED STATES · Huntersville · Huntersville · 研究者：Stern, Thomas
- Appalachian Clinical ResearchUNITED STATES · Adairsville · Adairsville · 研究者：Trimble, John
- Midwest Chest Consultants, P.C.UNITED STATES · St. Charles · St. Charles · 研究者：Siler, Thomas
- Florida Institute for Clinical ResearchUNITED STATES · Orlando · Orlando · 研究者：Cruz, Humberto
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLCUNITED STATES · Webster · Webster · 研究者：Pillai, Regina
- David Kavtaradze MD, Inc.UNITED STATES · Cordele · Cordele · 研究者：Kavtaradze, David
- Alpine Clinical Research CenterUNITED STATES · Boulder · Boulder · 研究者：Wilcox, Thomas
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- Deluxe Health CenterUNITED STATES · Miami Lakes · Miami Lakes · 研究者：Rivas, Agustin
- Benchmark ResearchUNITED STATES · Covington · Covington · 研究者：Casey, Richard
- Finlay Medical Research Corp.UNITED STATES · Miami · Miami · 研究者：Saumell, Franklin
- Clinical Research of West Florida, IncUNITED STATES · Tampa · Tampa · 研究者：Lynn, Lon
- HMD Research LLCUNITED STATES · Orlando · Orlando · 研究者：Heuer, Marvin
- Phoenix Medical ResearchUNITED STATES · Miami · Miami · 研究者：Bosch, Lourdes
- Omega ResearchUNITED STATES · Debary · Debary · 研究者：Ayesu, Kwabena
- Care Access ShreveportUNITED STATES · Shreveport · Shreveport · 研究者：Green, David
- Helix Biomedics, LLCUNITED STATES · Boynton Beach · Boynton Beach · 研究者：Renta, Alexis
- Revive Research InstituteUNITED STATES · Lathrup Village · Lathrup Village · 研究者：Raza, Syed
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：石慧芳
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Limited
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 文富强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LTS18133
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2024-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的 PK 特征；评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的免疫原性；通过各个终点评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期疗效
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性，药代动力学和药效动力学试验
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在既往 itepekimab COPD III期临床研究（即 EFC16750 或 EFC16819）中完成了治疗期的 COPD 患者，且其 EoT 访视在不迟于本研究入组访视前3天内进行
排除标准
1.母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌
2. 在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如，TB或其他感染
3. 在母研究期间与IMP相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应
4. 在母研究中导致永久性提前终止 IMP 的任何其他情况
2. 在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如，TB或其他感染
3. 在母研究期间与IMP相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应
4. 在母研究中导致永久性提前终止 IMP 的任何其他情况
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Itepekimab 商品名称：NA
剂型：预充式注射器
规格：150 mg/mL
用法用量：单剂量， 2周一次或4周一次， SC 注射
用药时程：52 周
规格：150 mg/mL
用法用量：单剂量， 2周一次或4周一次， SC 注射
用药时程：52 周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：预充式注射器
规格：0 mg
用法用量：单剂量， 4周一次， SC 注射
用药时程：52周
规格：0 mg
用法用量：单剂量， 4周一次， SC 注射
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率评价时间：从基线至第72周指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 功能性 itepekimab 的血清浓度评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的（TE）抗药抗体反应的发生率评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 中度至重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化率评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 重度 AECOPD 的年化率评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 至第一次中度至重度 AECOPD 的时间评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 至第一次重度 AECOPD 的时间评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 每次计划访视时下列终点较母研究（EFC16750、EFC16819）基线的变化 - BD 前和 BD 后 FEV1 - SGRQ 总评分和各方面评分 - EQ-5D-5L 单指数评分 - EQ-VAS评价时间：从母研究基线至第52周指标类型：有效性指标
- 每次计划访视时 CASA-Q 较第 0 周的变化评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件修改后同意 · 2024-03-04
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件同意 · 2024-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241409
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-04-22
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241409
- 药物名称
- Itepekimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 试验专业题目
- 一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究
- 试验通俗题目
- 一项旨在评估 itepekimab 在COPD 受试者中的长期安全性和耐受性的研究
- 试验方案编号
- LTS18133
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2024-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否