登记概览
- 登记号
- CTR20241411
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-25
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市另有 6 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李娟、于志勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏、王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏永长
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张凌
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗执芬
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：戴辉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜韬、曹玉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯云霞
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 冯云霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215127
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 李惠平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-7631-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
次要目的：评估SHR-7631、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
探索性目的：探索生物学标志物与疗效的相关性。
次要目的：评估SHR-7631、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
探索性目的：探索生物学标志物与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
2.组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后复发或进展，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段患者及晚期前列腺癌患者允许仅有非靶病灶）；
4.剂量拓展和疗效拓展阶段入组的受试者须提供肿瘤组织样本；
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预计生存时间≥12周；
7.有充分的骨髓及器官功能；
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后复发或进展，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段患者及晚期前列腺癌患者允许仅有非靶病灶）；
4.剂量拓展和疗效拓展阶段入组的受试者须提供肿瘤组织样本；
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预计生存时间≥12周；
7.有充分的骨髓及器官功能；
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；
6. 首次用药前4周内接受放射治疗的受试者；
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
8. 首次用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外；
9. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
10. 有严重的心脑血管疾病；
11. 首次用药前4周内存在重度感染；
12. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
13. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
14. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；
15. 有免疫缺陷病史；
16. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
17. 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-7631产品的任何成分有过敏反应者；
18. 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素。
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；
6. 首次用药前4周内接受放射治疗的受试者；
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
8. 首次用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外；
9. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
10. 有严重的心脑血管疾病；
11. 首次用药前4周内存在重度感染；
12. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
13. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
14. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；
15. 有免疫缺陷病史；
16. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
17. 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-7631产品的任何成分有过敏反应者；
18. 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-7631： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉注射，每三周一次，预设剂量为0.8 mg/kg或2.4 mg/kg或4.0 mg/kg或5.0 mg/kg或6.0 mg/kg或7.0 mg/kg（可选）
用药时程：每3周为1个治疗周期，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、受试者要求终止治疗或退出研究、失访、死亡、研究者判断不再获益或研究终止（以先发生者为准）
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉注射，每三周一次，预设剂量为0.8 mg/kg或2.4 mg/kg或4.0 mg/kg或5.0 mg/kg或6.0 mg/kg或7.0 mg/kg（可选）
用药时程：每3周为1个治疗周期，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、受试者要求终止治疗或退出研究、失访、死亡、研究者判断不再获益或研究终止（以先发生者为准）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）。评价时间：剂量递增及扩展随访完成后，约12个月指标类型：安全性指标
- 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度评价时间：研究过程中，约36个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标：单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数评价时间：随访完成后，约36个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：随访完成后，约36个月指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、PSA应答率、疾病控制率（DCR）、至PSA进展时间（仅晚期前列腺癌受试者）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：随访完成后，约36个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-04-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-04-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-07-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241411
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯云霞
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241411
- 药物名称
- 注射用SHR-7631 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-7631-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否