登记概览
- 登记号
- CTR20241419
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 甫康（上海）健康科技有限责任公司 药源生物科技（启东）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-28
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
- 深圳市龙岗区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭彦伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王东
- 申请人名称
- 甫康（上海）健康科技有限责任公司 药源生物科技（启东）有限公司
- 联系人姓名
- 王东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路1000号26栋
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈小兵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 魏嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京鼓楼医院
主要研究者 3
- 姓名
- 郭彦伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-龙岗区龙城街道爱心路香港中文大学（深圳）附属第 二医院病房楼北栋 15 楼肿瘤科
- 邮编
- 518172
- 单位名称
- 深圳市龙岗区人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231827
- 临床申请受理号
- CXHL2300363
- 试验方案编号
- CVL009-2002
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁；
2.经组织学或细胞学证实的晚期食管/食管胃交界/胃腺癌，并伴有脑转移（影像学有明确的转移证据）
3.原发肿瘤组织HER2 阳性
HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+ 或 IHC 2+且原位杂交（ISH）阳性
4.存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥10 mm（淋巴结病灶需短径≥15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如研究参与者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶。脑部病灶必须有可测量的靶病灶，但脑部之外不要求一定有可测量的靶病灶；
5.脑部 MRI 检查前一周皮质类固醇剂量未增加
6.既往治疗次数没有限制（包括化疗、曲妥珠单抗）
7.队列A：既往未接受过中枢神经系统放疗的脑转移患者，距离最后一次系统治疗结束应超过2周。允许纳入开颅手术后出现新的脑部病灶的患者，条件是其术后未接受过放疗，且距离手术时间至少2周。
队列B：全脑放疗或立体定向放疗后疾病进展或出现新病灶的患者；对于已接受局部治疗的病灶，影像学检查有明确进展证据，且已接受放疗的病灶可选择为靶病灶。如果患者有多个中枢神经系统病灶，其中只有一个或几个病灶接受了立体定向放疗，且有未接受局部治疗的病灶，此类患者仍可参加本研究。
8.预测生存期≥8周
9.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
2.经组织学或细胞学证实的晚期食管/食管胃交界/胃腺癌，并伴有脑转移（影像学有明确的转移证据）
3.原发肿瘤组织HER2 阳性
HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+ 或 IHC 2+且原位杂交（ISH）阳性
4.存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥10 mm（淋巴结病灶需短径≥15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如研究参与者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶。脑部病灶必须有可测量的靶病灶，但脑部之外不要求一定有可测量的靶病灶；
5.脑部 MRI 检查前一周皮质类固醇剂量未增加
6.既往治疗次数没有限制（包括化疗、曲妥珠单抗）
7.队列A：既往未接受过中枢神经系统放疗的脑转移患者，距离最后一次系统治疗结束应超过2周。允许纳入开颅手术后出现新的脑部病灶的患者，条件是其术后未接受过放疗，且距离手术时间至少2周。
队列B：全脑放疗或立体定向放疗后疾病进展或出现新病灶的患者；对于已接受局部治疗的病灶，影像学检查有明确进展证据，且已接受放疗的病灶可选择为靶病灶。如果患者有多个中枢神经系统病灶，其中只有一个或几个病灶接受了立体定向放疗，且有未接受局部治疗的病灶，此类患者仍可参加本研究。
8.预测生存期≥8周
9.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
排除标准
1.参加研究前 2 周内接受过化疗或放疗（包括研究药物）的参与者，或由于 4 周以上服用药物导致的不良事件尚未充分恢复的患者（不包括脱发）。
2. 入组前4周内有两次以上的癫痫发作
3. 目前正在接受任何其他研究药物的参与者
4. 与奈拉替尼化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史
5. 同时使用酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)，包括苯妥英、卡马西平、奥卡西平、磷苯妥英、苯巴比妥、戊巴比妥或扑米酮
6. 在研究期间正在接受任何针对癌症的同步治疗的患者，例如同步化疗、放疗或激素治疗。 允许同时使用双磷酸盐治疗，但应在第一剂奈拉替尼之前开始。
7. 存在并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
8. 已知有 MRI 禁忌症的患者，例如心脏起搏器、弹片或眼部异
9. 仅出现软脑膜转移的患者
10. 严重吸收不良综合征或无法耐受口服药物
11. 任何导致基线期存在CTCAE≥2级的腹泻的慢性病
12. 哺乳期或研究治疗首次给药前7天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性
13. 研究者判断存在任何危及患者安全、干扰研究评估的状况、依从性不佳的患者
2. 入组前4周内有两次以上的癫痫发作
3. 目前正在接受任何其他研究药物的参与者
4. 与奈拉替尼化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史
5. 同时使用酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)，包括苯妥英、卡马西平、奥卡西平、磷苯妥英、苯巴比妥、戊巴比妥或扑米酮
6. 在研究期间正在接受任何针对癌症的同步治疗的患者，例如同步化疗、放疗或激素治疗。 允许同时使用双磷酸盐治疗，但应在第一剂奈拉替尼之前开始。
7. 存在并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
8. 已知有 MRI 禁忌症的患者，例如心脏起搏器、弹片或眼部异
9. 仅出现软脑膜转移的患者
10. 严重吸收不良综合征或无法耐受口服药物
11. 任何导致基线期存在CTCAE≥2级的腹泻的慢性病
12. 哺乳期或研究治疗首次给药前7天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性
13. 研究者判断存在任何危及患者安全、干扰研究评估的状况、依从性不佳的患者
试验用药
中文通用名：马来酸奈拉替尼片： 英文通用名：Neratinib maleate tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg，180片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次240mg（6片）
用药时程：21天一个疗程
规格：40mg，180片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次240mg（6片）
用药时程：21天一个疗程
中文通用名：卡陪他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g/片,12片/盒
用法用量：口服，750 mg/m2，每日两次，持续 14 天，随后停药 7 天
用药时程：21天为一个周期
规格：0.5g/片,12片/盒
用法用量：口服，750 mg/m2，每日两次，持续 14 天，随后停药 7 天
用药时程：21天为一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 中枢神经缓解评估评价时间：筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估指标类型：有效性指标
- 中枢神经以外的客观缓解率评价时间：筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估指标类型：有效性指标
- 反应持续时间评价时间：筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估指标类型：有效性指标
- 临床获益率评价时间：筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：评估至试验结束指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：评估至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241419
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王东
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 申请人名称
- 甫康（上海）健康科技有限责任公司/药源生物科技（启东）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241419
- 相关登记号
- CTR20231827
- 药物名称
- 马来酸奈拉替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2300363
- 适应症
- HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌
- 试验专业题目
- 马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 试验方案编号
- CVL009-2002
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否