登记概览
- 登记号
- CTR20241433
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海上药交联医药科技有限公司
完整专业题目
评价B013联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-27
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市四川省 · 宜宾市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘红丽
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢榕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：蓝建发
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：饶群仙
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王鹤
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄向华
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗艳林
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王国庆
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牟琳琳
- 申请人名称
- 上海上药交联医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 牟琳琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH-B013-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价 B013联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加并签署知情同意书；
2.受试者愿意提供至少5张活检/最近的肿瘤组织切片；
3.经组织病理学检查确诊的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，符合铂耐药复发标准；
4.ECOG体力状况评分为0或1分；
5.预计生存期＞12周；
6.受试者至少有1个可测量病灶；
7.主要器官功能正常；
8.有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少6个月，同意采用有效的避孕措施避孕。
2.受试者愿意提供至少5张活检/最近的肿瘤组织切片；
3.经组织病理学检查确诊的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，符合铂耐药复发标准；
4.ECOG体力状况评分为0或1分；
5.预计生存期＞12周；
6.受试者至少有1个可测量病灶；
7.主要器官功能正常；
8.有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少6个月，同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
1.既往接受过单药紫杉醇或白蛋白紫杉醇周疗；或经研究者判断，不宜接受单药紫杉醇治疗者；
2. 签署知情同意时仍在使用有抗肿瘤适应症的中成药；
3. 已知存在中枢神经系统转移者和多发骨转移者；
4. 随机前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，且需要穿刺引流者，或前2周内接受过穿刺引流者；
5. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤病史；
6. 具有规定心血管疾病的受试者；
7. 随机前2周内存在需要静脉输注抗生素的感染；
8. 随机前患有严重肺病；
9. 随机前既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性反应＞2级，其他可逆性毒性反应＞1级；
10. 随机前28天内进行过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
11. 随机前30天内参加了临床试验且接受了其他未上市的试验药物治疗者；
12. 已知受试者对B013或紫杉醇的任何成分过敏；
13. 既往接受过抗ROR1治疗或抗Wnt5a治疗；
14. 既往抗肿瘤治疗情况符合规定条件；
15. 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者；
16. 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史；
17. 处于妊娠期或哺乳期的女性；
18. 其他可能会导致增加使用研究药物的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者和/或申办者判定不适合参加本试验的情况。
2. 签署知情同意时仍在使用有抗肿瘤适应症的中成药；
3. 已知存在中枢神经系统转移者和多发骨转移者；
4. 随机前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，且需要穿刺引流者，或前2周内接受过穿刺引流者；
5. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤病史；
6. 具有规定心血管疾病的受试者；
7. 随机前2周内存在需要静脉输注抗生素的感染；
8. 随机前患有严重肺病；
9. 随机前既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性反应＞2级，其他可逆性毒性反应＞1级；
10. 随机前28天内进行过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
11. 随机前30天内参加了临床试验且接受了其他未上市的试验药物治疗者；
12. 已知受试者对B013或紫杉醇的任何成分过敏；
13. 既往接受过抗ROR1治疗或抗Wnt5a治疗；
14. 既往抗肿瘤治疗情况符合规定条件；
15. 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者；
16. 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史；
17. 处于妊娠期或哺乳期的女性；
18. 其他可能会导致增加使用研究药物的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者和/或申办者判定不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：B013注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg /7.5 mL
用法用量：静脉输注600mg
用药时程：每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次
规格：300 mg /7.5 mL
用法用量：静脉输注600mg
用药时程：每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次
中文通用名：注射用紫杉醇： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉输注80 mg/m2
用药时程：在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉滴注给药，4 周为一个给药周期
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉输注80 mg/m2
用药时程：在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉滴注给药，4 周为一个给药周期
中文通用名：B013注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg /7.5 mL
用法用量：静脉输注600mg
用药时程：每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次
规格：300 mg /7.5 mL
用法用量：静脉输注600mg
用药时程：每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次
对照用药
中文通用名：B013安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：7.5mL
用法用量：静脉输注
用药时程：每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次
规格：7.5mL
用法用量：静脉输注
用药时程：每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次
中文通用名：B013安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：7.5mL
用法用量：静脉输注
用药时程：每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次
规格：7.5mL
用法用量：静脉输注
用药时程：每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- ORR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- OS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241433
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牟琳琳
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 申请人名称
- 上海上药交联医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241433
- 药物名称
- B013注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 铂耐药复发卵巢癌
- 试验专业题目
- 评价B013联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- B013联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌的临床研究
- 试验方案编号
- SPH-B013-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-27
- 方案是否为联合用药
- 是