登记概览
- 登记号
- CTR20241434
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development， LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; Janssen Research & Development, LLC Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;
完整专业题目
一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的III期、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-03
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-24；国际：2022-10-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-06；国际：2022-11-29
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；国际: 1590 人；
- 已入组人数
- 国内: 75 人；国际: 452 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 199 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市四川省 · 成都市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市重庆市 · 重庆市另有 157 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵，安刚
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯健，黄洪晖
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：靳凤艳
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：战榕
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王鲁群
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李剑
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘爱春
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏小磊
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
其余 175 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：南映瑜
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 南京医科大学常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：卢绪章
- 浙江医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张红宇
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛峥
- Liverpool Hospital澳大利亚 · NA · Liverpool · 研究者：Bryant
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · NA · Camperdown · 研究者：Ho
- Calvary Mater Newcastle Hospital澳大利亚 · NA · New South Wales · 研究者：Janowski
- Wollongong Hospital澳大利亚 · NA · Wollongong · 研究者：Parmar
- Barwon Health - University Hospital Geelong澳大利亚 · NA · Geelong · 研究者：Sirdesai
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · NA · Nedlands · 研究者：Augustson
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · NA · Woolloongabba · 研究者：Abro
- SCRI CCCIT gem GmbH澳大利亚 · NA · Salzburg · 研究者：Greil
- Medical University Vienna澳大利亚 · NA · Vienna · 研究者：Krauth
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen澳大利亚 · NA · Linz · 研究者：Strassl
- Hanusch Krankenhaus澳大利亚 · NA · Wien · 研究者：List
- Jolimont比利时 · NA · Haine-Saint-Paul, La Louviere · 研究者：Kentos
- Ghent University Hospital比利时 · NA · Gent · 研究者：Kint
- Universitair Ziekenhuis Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Delforge
- Institut Jules Bordet比利时 · NA · Anderlecht · 研究者：Meuleman
- Az Groeninge比利时 · NA · Kortrijk · 研究者：Maes
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus比利时 · NA · Wilrijk · 研究者：Lemmens
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte巴西 · NA · Belo Horizonte · 研究者：Conhalato
- Fundacao Pio XII巴西 · NA · Barretos · 研究者：Siqueira
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Seguro
- Complexo Hospitalar de Niteroi巴西 · NA · Niteroi · 研究者：de Magalhaes Filho
- Hospital Nove de Julho巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Bellesso
- Hospital Sao Rafael巴西 · NA · Salvador · 研究者：Crusoe
- HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTO ALEGRE巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Fogliatto
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer巴西 · NA · Curitiba · 研究者：Farias
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · NA · Natal · 研究者：Colaco
- Instituto Do Cancer Do Ceara巴西 · NA · Fortaleza · 研究者：Barbosa
- Clinica Medica Sao Germano S/S LTDA巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Hungria
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP巴西 · NA · Ribeirao Preto · 研究者：Calado Rodrigues
- CHU de Quebec Universite Laval加拿大 · NA · Quebec · 研究者：Lalancette
- British Columbia Cancer Agency加拿大 · NA · Vancouve · 研究者：Venner
- Cross Cancer Institute加拿大 · NA · Edmonton · 研究者：Chu
- Tom Baker Cancer Center, University of Calgary加拿大 · NA · Calgary · 研究者：Bahlis
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克 · NA · Hradec Kralove · 研究者：Radocha
- Fakultní nemocnice Olomouc捷克 · NA · Olomouc · 研究者：Minarik
- Fakultni nemocnice Plzen捷克 · NA · Plzen-Lochotin · 研究者：Jungova
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · NA · Ostrava · 研究者：Hajek
- VFN v Praze捷克 · NA · Praha · 研究者：Spicka
- Fakultni nemocnice Brno捷克 · NA · Brno · 研究者：Pour
- Regionshospitalet Godstrup丹麦 · NA · Herning · 研究者：Pedersen
- Zealand University Hospital丹麦 · NA · Roskilde · 研究者：Forland
- Aalborg University Hospital丹麦 · NA · Aalborg · 研究者：Gregersen
- Vejle Sygehus丹麦 · NA · Vejle · 研究者：Farmer
- CHU Dijon法国 · NA · Dijon · 研究者：Bastie
- APHP - Hopital Henri Mondor法国 · NA · Creteil · 研究者：Belhadj-Merzoug
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque法国 · NA · Pessac cedex · 研究者：Hulin
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Decaux
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Fohrer-Sonntag
- Hopital Claude Huriez法国 · NA · Lille · 研究者：Manier
- CHU Hopital Saint Antoine法国 · NA · PARIS cedex 12 · 研究者：Mohty
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole法国 · NA · Toulouse · 研究者：Perrot
- CHU Lyon Sud法国 · NA · Pierre-Benite · 研究者：Karlin
- CHU Nantes法国 · NA · Nantes · 研究者：Touzeau
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie法国 · NA · Poitiers · 研究者：Leleu
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh德国 · NA · Berlin · 研究者：Janjetovic
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf德国 · NA · Hamburg · 研究者：Weisel
- Universitaetsklinikum Wuerzburg德国 · NA · Würzburg · 研究者：Kortuem
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II德国 · NA · Tübingen · 研究者：Besemer
- Klinikum Nuernberg Nord德国 · NA · Nuernberg · 研究者：Knop
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)德国 · NA · Halle (Saale) · 研究者：Brunner
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Katodritou
- Alexandra General Hospital of Athens希腊 · NA · Athens Attica · 研究者：Dimopoulos
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessalonikis · 研究者：Sakellari
- M S Ramaiah Medical College and Hospital印度 · NA · Bangalore · 研究者：Kumar D
- Fortis Memorial Research Institute印度 · NA · Gurugram · 研究者：Bhargava
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre印度 · NA · Pune · 研究者：Melinkeri
- Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Magen
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv-Yafo · 研究者：Avivi
- Rabin以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Vaxman
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Ganzel
- Rambam Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Lavi
- Careggi University Hospital意大利 · NA · Firenze · 研究者：Antonioli
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli意大利 · NA · Naples · 研究者：Palmieri
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · NA · Torino · 研究者：Bringhen
- A O U Sant Orsola Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者：Cavo
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · NA · Rozzano · 研究者：Mazza
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo意大利 · NA · Bergamo · 研究者：Rambaldi
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi意大利 · NA · Pavia · 研究者：Mangiacavalli
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata意大利 · NA · Roma · 研究者：Franceschini
- Ospedale San Raffaele意大利 · NA · Milan · 研究者：Marcatti
- Japanese Red Cross Medical Center日本 · NA · Shibuya-ku · 研究者：Ishida
- Saitama Medical University Hospital日本 · NA · Iruma-gun · 研究者：Terui
- Tokai University Hospital日本 · NA · Kanagawa · 研究者：Ogawa
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · NA · Sapporo · 研究者：Fujimoto
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center日本 · NA · Nagasaki · 研究者：Imaizumi
- Yamagata University Hospital日本 · NA · Yamagata · 研究者：Ito
- Shizuoka Cancer Center日本 · NA · Sunto-gun · 研究者：Ikeda
- National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · NA · Okayama · 研究者：Sunami
- Chiba Cancer Center日本 · NA · Chiba · 研究者：Takeuchi
- Kansai Medical University Hospital日本 · NA · Hirakata · 研究者：Ito
- Kumamoto University Hospital日本 · NA · Kumamoto-shi · 研究者：Kawano
- Fujita Health University Hospital日本 · NA · Toyoake · 研究者：Tomita
- National Hospital Organization Mito Medical Center日本 · NA · Higashiibaraki-gun · 研究者：Komeno
- Kanazawa University Hospital日本 · NA · Kanazawa · 研究者：Yoroidaka
- Hyogo Medical University Hospital日本 · NA · Hyogo · 研究者：Yoshihara
- Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · NA · Yamanashi · 研究者：Iino
- Osaka Metropolitan University Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Nakamae
- Kameda General Hospital日本 · NA · Chiba · 研究者：Matsue
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center日本 · NA · Shibukawa · 研究者：Matsumoto
- Juntendo University Hospital日本 · NA · Bunkyo-Ku · 研究者：Ando
- Matsuyama Red Cross Hospital日本 · NA · Matsuyama-City · 研究者：Fujisaki
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · NA · Hwasun · 研究者：Jung
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Min
- Dong-A University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Lee
- National Cancer Center韩国 · NA · Goyang si · 研究者：Eom
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byun
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · NA · Incheon · 研究者：Lee
- Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Shin
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yoon
- Kyungpook National University Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Moon
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim
- VUMC Amsterdam荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Van De Donk
- Reinier de Graaf Gasthuis荷兰 · NA · Delft · 研究者：Soechit
- Zuyderland Medical Center荷兰 · NA · Sittard-Geleen · 研究者：Van Kampen
- Gelre Ziekenhuis荷兰 · NA · Apeldoorn · 研究者：Schaar
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein荷兰 · NA · Nieuwegein · 研究者：Nijhof
- St. Olavs Hospital挪威 · NA · Trondheim · 研究者：Slordahl
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus挪威 · NA · Oslo · 研究者：Schjesvold
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Jamroziak
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Czyz
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli波兰 · NA · Lublin · 研究者：Legiec
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza波兰 · NA · Brzozow · 研究者：Krzanowski
- Pratia Onkologia Katowice波兰 · NA · Katowice · 研究者：Grosicki
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach波兰 · NA · Kielce · 研究者：Steckiewicz
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · NA · Lodz · 研究者：Gora-Tybor
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze波兰 · NA · Zielona Gora · 研究者：Snarski
- Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej波兰 · NA · Biala Podlaska · 研究者：Centkowski
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu波兰 · NA · Poznan · 研究者：Dytfeld
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Lucio
- Instituto Portugues de Oncologia葡萄牙 · NA · PORTO · 研究者：Viterbo
- HOSP. GARCIA DE ORTA葡萄牙 · NA · Almada · 研究者：Gerivaz
- ULS HOSP. SAO JOAO葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Bergantim
- CCAB - HOSP. DE BRAGA葡萄牙 · NA · Braga · 研究者：Marques
- HOSP. MUTUA TERRASSA西班牙 · NA · Terrassa · 研究者：Marti Tutusaus
- HOSP. UNIV. SON ESPASES西班牙 · NA · Palma de Mallorca · 研究者：Sampol
- HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：De Soto Alvarez
- HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Lopez Pardo
- HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA西班牙 · NA · Jerez de la Fronter · 研究者：Garzon
- HOSP. UNIV. HM SANCHINARRO西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Perez De Oteyza
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Martinez Lopez
- HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA西班牙 · NA · Salamanca · 研究者：Mateos Manteca
- HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Teruel
- HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Gironella
- HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · NA · Badalona · 研究者：Abril
- HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES西班牙 · NA · Granada · 研究者：Clavero Sanchez
- HOSP. GRAL. UNIV. DE TOLEDO西班牙 · NA · Toledo · 研究者：Casado Montero
- HOSP. QUIRON MADRID POZUELO西班牙 · NA · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Martinez-Chamorro
- Skanes universitetssjukhus瑞典 · NA · Lund · 研究者：Lemonakis
- Falu Lasarett瑞典 · NA · Falun · 研究者：Flogegard
- Karolinska University Hospital, Huddinge瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Uttervall
- Universitetssjukhuset Orebro瑞典 · NA · Orebro · 研究者：Crafoord
- Kantonsspital St.Gallen瑞士 · NA · St. Gallen · 研究者：Baumann
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern瑞士 · NA · Bern · 研究者：Pabst
- Liv Hospital Ankara土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Beksac
- Medipol University Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Sevindik
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Cengiz Seval
- Pamukkale University Medical Faculty土耳其 · NA · Denizli · 研究者：Guler
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Altuntas
- Ondokuz Mayis University土耳其 · NA · Samsun · 研究者：Turgut
- Imperial College Healthcare英国 · NA · London · 研究者：Atta
- Blackpool Victoria Hospital英国 · NA · Blackpool · 研究者：Grey
- St James University Hospital英国 · NA · Leeds · 研究者：Seymour
- New Cross Hospital英国 · NA · Wolverhampton · 研究者：Basu
- Addenbrooke's Hospital英国 · NA · Cambridge · 研究者：Basheer
- Kent and Canterbury Hospital英国 · NA · Canterbury · 研究者：Lindsay
- Western General Hospital英国 · NA · Edinburgh · 研究者：Roddie
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋娟娟
- 申请人名称
- Janssen Research & Development， LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; Janssen Research & Development, LLC Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;
- 联系人姓名
- 宋娟娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 侯健
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 64007957MMY3005
- 方案最新版本号
- 修正案7
- 版本日期
- 2025-01-03
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
试验目的是比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时年龄≥18岁
2.根据国际骨髓瘤工作组诊断标准诊断为多发性骨髓瘤
3.新诊断的且不适于高剂量化疗联合自体干细胞移植的受试者
4.筛选时存在可测量病灶
5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）体能状态评分为0-2
6.筛选期间临床实验室检查值符合要求
7.女性有生育能力的受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠检测必须为阴性
8.女性受试者必须符合下列条件之一
-无生育能力，或
-有生育能力且采取至少2种可靠避孕方法，包括1种高效避孕方法
9.女性受试者必须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用
10.男性受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后100天内进行性活动时使用避孕套
11.男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子
12.女性受试者必须同意不怀孕、哺乳或计划怀孕
13.男性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内不得有生育计划
14.签署知情同意书，表明理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究
15.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
2.根据国际骨髓瘤工作组诊断标准诊断为多发性骨髓瘤
3.新诊断的且不适于高剂量化疗联合自体干细胞移植的受试者
4.筛选时存在可测量病灶
5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）体能状态评分为0-2
6.筛选期间临床实验室检查值符合要求
7.女性有生育能力的受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠检测必须为阴性
8.女性受试者必须符合下列条件之一
-无生育能力，或
-有生育能力且采取至少2种可靠避孕方法，包括1种高效避孕方法
9.女性受试者必须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用
10.男性受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后100天内进行性活动时使用避孕套
11.男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子
12.女性受试者必须同意不怀孕、哺乳或计划怀孕
13.男性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内不得有生育计划
14.签署知情同意书，表明理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究
15.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
排除标准
1.任何经过治疗的浆细胞病
2. 既往接受过除短期皮质类固醇治疗以外的任何多发性骨髓瘤或冒烟型骨髓瘤治疗
3. 随机化前14天内接受过局灶性放疗
4. 随机化前28天内进行过血浆置换
5. 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血性发作或癫痫发作
6. 多发性骨髓瘤CNS或脑膜受累
7. 患有慢性阻塞性肺疾病且一秒用力呼气容量＜50%预计值
8. 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或未控制的任何程度的哮喘
9. 乙型肝炎呈血清学检查阳性：定义为乙型肝炎病毒表面抗原检查呈阳性
10. 患有活动性丙型肝炎病毒感染，即丙型肝炎病毒RNA检测结果阳性
11. 人类免疫缺陷病毒阳性
12. 如果受试者有以下任何一项，则将被排除：
- 任何持续存在的骨髓异常增生综合征或B细胞恶性肿瘤，或
- 存在任何恶性肿瘤病史（除多发性骨髓瘤），或
- 任何活动性恶性肿瘤（除多发性骨髓瘤）
13. 受试者存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病
14. 合并特定心脏疾病
15. 在研究治疗给药开始前2周内有严重外伤或接受过重大手术
16. 已知对Teclistamab或Talquetamab的辅料过敏、有超敏反应或不耐受
17. 根据当地处方信息，已知存在使用达雷妥尤单抗或来那度胺的禁忌症
18. 在按计划接受研究治疗首次给药前，使用了任何禁用治疗
19. 在随机化前4周内接种过减毒活疫苗
20. 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况
21. 骨髓瘤Frailty指数评分≥2，但仅基于年龄被评分为2的受试者除外
2. 既往接受过除短期皮质类固醇治疗以外的任何多发性骨髓瘤或冒烟型骨髓瘤治疗
3. 随机化前14天内接受过局灶性放疗
4. 随机化前28天内进行过血浆置换
5. 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血性发作或癫痫发作
6. 多发性骨髓瘤CNS或脑膜受累
7. 患有慢性阻塞性肺疾病且一秒用力呼气容量＜50%预计值
8. 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或未控制的任何程度的哮喘
9. 乙型肝炎呈血清学检查阳性：定义为乙型肝炎病毒表面抗原检查呈阳性
10. 患有活动性丙型肝炎病毒感染，即丙型肝炎病毒RNA检测结果阳性
11. 人类免疫缺陷病毒阳性
12. 如果受试者有以下任何一项，则将被排除：
- 任何持续存在的骨髓异常增生综合征或B细胞恶性肿瘤，或
- 存在任何恶性肿瘤病史（除多发性骨髓瘤），或
- 任何活动性恶性肿瘤（除多发性骨髓瘤）
13. 受试者存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病
14. 合并特定心脏疾病
15. 在研究治疗给药开始前2周内有严重外伤或接受过重大手术
16. 已知对Teclistamab或Talquetamab的辅料过敏、有超敏反应或不耐受
17. 根据当地处方信息，已知存在使用达雷妥尤单抗或来那度胺的禁忌症
18. 在按计划接受研究治疗首次给药前，使用了任何禁用治疗
19. 在随机化前4周内接种过减毒活疫苗
20. 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况
21. 骨髓瘤Frailty指数评分≥2，但仅基于年龄被评分为2的受试者除外
试验用药
中文通用名：特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)： 英文通用名：Teclistamab（JNJ-64007957） 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：10 mg/ml， 30 mg/瓶
用法用量：皮下给药
首先给予2个递增剂量，然后给予治疗剂量1.5mg/kg每周一次，随后3mg/kg每4周一次
用药时程：至疾病进展
规格：10 mg/ml， 30 mg/瓶
用法用量：皮下给药
首先给予2个递增剂量，然后给予治疗剂量1.5mg/kg每周一次，随后3mg/kg每4周一次
用药时程：至疾病进展
中文通用名：特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)： 英文通用名：Teclistamab（JNJ-64007957） 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：90 mg/ml，150 mg/瓶
用法用量：皮下给药
首先给予2个递增剂量，然后给予治疗剂量1.5mg/kg每周一次，随后3mg/kg每4周一次
用药时程：至疾病进展
规格：90 mg/ml，150 mg/瓶
用法用量：皮下给药
首先给予2个递增剂量，然后给予治疗剂量1.5mg/kg每周一次，随后3mg/kg每4周一次
用药时程：至疾病进展
中文通用名：Talquetamab： 英文通用名：Talquetamab 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：2 mg/ml， 3 mg/瓶
用法用量：皮下给药，首先给予3个递增剂量，然后给予治疗剂量0.8mg/kg 每4周一次
用药时程：至疾病进展
规格：2 mg/ml， 3 mg/瓶
用法用量：皮下给药，首先给予3个递增剂量，然后给予治疗剂量0.8mg/kg 每4周一次
用药时程：至疾病进展
中文通用名：Talquetamab： 英文通用名：Talquetamab 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：40 mg/ml，40 mg/瓶
用法用量：皮下给药，首先给予3个递增剂量，然后给予治疗剂量0.8mg/kg 每4周一次
用药时程：至疾病进展
规格：40 mg/ml，40 mg/瓶
用法用量：皮下给药，首先给予3个递增剂量，然后给予治疗剂量0.8mg/kg 每4周一次
用药时程：至疾病进展
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机化日期至疾病进展或至死亡（至多9年）指标类型：有效性指标
- 完全缓解（CR）或更好的缓解评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：有效性指标
- 持续微小残留病（MRD）阴性CR评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：有效性指标
- MRD阴性CR评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：有效性指标
- 下一线治疗的无进展生存期（PFS2）评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从随机化日期至死亡日期（至多9年）指标类型：有效性指标
- 不同严重程度AE的受试者人数发生率评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：安全性指标
- 异常实验室检查结果的受试者人数评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：安全性指标
- 异常生命体征的受试者人数评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：安全性指标
- 异常体格检查的受试者人数评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：安全性指标
- 异常心电图的受试者人数评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：安全性指标
- Teclistamab和Talquetamab的血清浓度评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：有效性指标
- Teclistamab和Talquetamab抗药抗体（ADA）阳性的受试者人数评价时间：从随机化日期起至多9年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30）测量的症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化评价时间：从基线起至多9年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件通用术语标准的患者报告结局版本（PRO-CTCAE）测量的治疗相关症状较基线的变化评价时间：从基线到第6周期（每周期28天）（至多196天）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）测量的症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化评价时间：从基线起至多9年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至症状、功能和总体HRQoL持续恶化的时间评价时间：从随机化起至多9年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-04-27
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2023-07-25
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2023-12-04
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2024-03-15
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2024-03-18
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2024-08-08
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2024-09-02
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2025-02-07
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2025-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241434
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋娟娟
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 申请人名称
- Janssen Research & Development， LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/Janssen Research & Development, LLC/Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241434
- 药物名称
- 特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的III期、随机研究
- 试验通俗题目
- 一项在新诊断多发性骨髓瘤受试者中Teclistamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tal-DR）的研究
- 试验方案编号
- 64007957MMY3005
- 方案最新版本号
- 修正案7
- 版本日期
- 2025-01-03
- 方案是否为联合用药
- 是