登记概览
- 登记号
- CTR20241439
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海诗健生物科技有限公司 东曜药业有限公司
完整专业题目
评估ESG401对比研究者所选化疗方案治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的开放、随机、多中心III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-25
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-11；
- 试验暂停日期
- 国内：2025-12-04；
- 目标入组人数
- 国内: 378 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动暂停（非安全性原因，其他原因）
登记参加机构与地点
共 78 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市山东省 · 潍坊市河北省 · 保定市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市河南省 · 郑州市甘肃省 · 兰州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 徐州市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市另有 30 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马飞
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福铭
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吕铮
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵喜英
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 山东省立医院南院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙丽
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
其余 54 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段华新
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾立群
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾茹
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜彩文
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：余之刚
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛妍
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱玮
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鹿楠楠
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李薇
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：黄明德
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李旭军
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁锦华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：朱金海
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：隆建萍
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：佘青
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓俊
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：钱锦贤
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李勇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：蒋雪梅
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马力
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：秦春新
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张楠
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：贺青卿
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨雅平/龚畅
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴燕
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴智勇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：陈志刚
- 定州市人民医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：何文博
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁永
- 申请人名称
- 上海诗健生物科技有限公司 东曜药业有限公司
- 联系人姓名
- 袁永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 马飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212074,CTR20251280
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ESG401-301
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：对比ESG401与研究者所选化疗方案由独立中心影像评估的无疾病进展时间（PFS）。
次要目的：对比ESG401与研究者所选化疗方案由研究者评估的无疾病进展（PFS），总生存期（OS），客观缓解率（ORR），临床获益率（CBR），缓解持续时间（DOR）。
次要目的：对比ESG401与研究者所选化疗方案由研究者评估的无疾病进展（PFS），总生存期（OS），客观缓解率（ORR），临床获益率（CBR），缓解持续时间（DOR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
2.男性或女性，年龄≥18周岁。
3.受试者须为组织学或细胞学确诊的HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
4.适合接受 TPC中列出的化疗方案之一的患者。
5.受试者应有至少一处可测量病灶。
6.ECOG体能状态为 0 或 1 分。
7.预期生存期≥12 周。
8.受试者必须有适当的器官功能，并且在试验用药品给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。
2.男性或女性，年龄≥18周岁。
3.受试者须为组织学或细胞学确诊的HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
4.适合接受 TPC中列出的化疗方案之一的患者。
5.受试者应有至少一处可测量病灶。
6.ECOG体能状态为 0 或 1 分。
7.预期生存期≥12 周。
8.受试者必须有适当的器官功能，并且在试验用药品给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。
排除标准
1.在试验用药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗。
2. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。
3. 在试验用药品首次给药前4周内接受治疗性放疗或进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复。
4. 既往接受过含有靶向拓扑异构酶 I 化疗药物的 ADC；或接受过靶向Trop2 ADC 的治疗。
5. 筛选前 6 个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。
6. 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染。
7. 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。
8. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
9. 证据显示严重或未控制的系统性疾病。
10. 患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。
11. 患有具有临床意义的心血管疾病。
12. 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒感染。
13. 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA 和 HCV RNA 检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染。
14. 妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
15. 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
16. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
17. 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
2. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。
3. 在试验用药品首次给药前4周内接受治疗性放疗或进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复。
4. 既往接受过含有靶向拓扑异构酶 I 化疗药物的 ADC；或接受过靶向Trop2 ADC 的治疗。
5. 筛选前 6 个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。
6. 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染。
7. 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。
8. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
9. 证据显示严重或未控制的系统性疾病。
10. 患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。
11. 患有具有临床意义的心血管疾病。
12. 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒感染。
13. 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA 和 HCV RNA 检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染。
14. 妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
15. 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
16. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
17. 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用ESG401： 英文通用名：ESG401 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：400mg/20ml
用法用量：16mg/kg，静脉滴注。
用药时程：每周期第1天，第8天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展。
规格：400mg/20ml
用法用量：16mg/kg，静脉滴注。
用药时程：每周期第1天，第8天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立中心影像评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机至疾病进展或死亡。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 由研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机至疾病进展或死亡。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS），客观缓解率（ORR），临床获益率（CBR），缓解持续时间（DOR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-06-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241439
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 袁永
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 申请人名称
- 上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241439
- 相关登记号
- CTR20212074,CTR20251280
- 药物名称
- 注射用ESG401
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HR+/HER2-乳腺癌
- 试验专业题目
- 评估ESG401对比研究者所选化疗方案治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的开放、随机、多中心III期研究
- 试验通俗题目
- 一项评估ESG401对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移HR+/HER2-的乳腺癌III期研究
- 试验方案编号
- ESG401-301
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否