在局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄≥18 岁；
3.预期生存时间≥3 个月；
4.经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者；
5.同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
6.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
7.体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
9.无严重心脏功能异常， 左心室射血分数≥50%；
10.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
11.尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。

1.既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；
2. 存在EGFR激活突变、有上市小分子靶向药的其他驱动基因变异的患者；
3. 研究随机前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等， 2 周内使用过姑息性放疗以及抗肿瘤治疗；
4. 既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 类药物、靶向 EGFR 和/或HER3 的抗体/ADC 类药物；
5. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
6. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件;
7. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
8. 研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
9. 两种降压药物控制不佳的高血压；
10. 血糖控制不佳的患者；
11. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎、或在筛选期间疑似患有此类疾病；
12. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
13. 活动性中枢神经系统转移的患者；
14. 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
15. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
17. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
18. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
19. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
20. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
21. 有自体或异体干细胞移植史；
22. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
23. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
24. 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
25. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
26. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。