登记概览
- 登记号
- CTR20241453
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川好医生攀西药业有限责任公司
完整专业题目
评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-10
- 首次公示信息日期
- 2024-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市浙江省 · 温州市四川省 · 资阳市广东省 · 东莞市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：路顺
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢可
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢聪颖
- 中国人民解放军西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苏晓妹
- 资阳市中心医院中国 · 四川省 · 资阳市 · 研究者：刘继彦
- 成都市中西医结合医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：段萍
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马秀英
- 申请人名称
- 四川好医生攀西药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 马秀英
- 联系人座机
- [已移除电话]-8513
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-青羊区广富路239号N36栋
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 彭星辰
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222231
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GD-N1901-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
(1) 评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性及安
全性；
(2) 探索美蠊复新液用于放射性口腔黏膜炎的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选
择提供依据；
(3) 探索获益人群的中医辨证分型。
全性；
(2) 探索美蠊复新液用于放射性口腔黏膜炎的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选
择提供依据；
(3) 探索获益人群的中医辨证分型。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为 18～80 周岁(含 18 周岁和 80 周岁)的患者，性别不限。
2.经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)且无远处转移的患者。
3.接受根治性放疗或术后辅助放疗中出现 1 级口腔黏膜炎的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)患者，伴或不伴化疗。
4.放疗方式采用静态或动态调强放射治疗，计划累积放射剂量≥60Gy；同步化疗药物为顺铂。
5.ECOG 评分： 0~2 分。
6.患者理解研究程序并且愿意遵守研究方案，自愿加入本研究并签署知情同意书。
2.经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)且无远处转移的患者。
3.接受根治性放疗或术后辅助放疗中出现 1 级口腔黏膜炎的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)患者，伴或不伴化疗。
4.放疗方式采用静态或动态调强放射治疗，计划累积放射剂量≥60Gy；同步化疗药物为顺铂。
5.ECOG 评分： 0~2 分。
6.患者理解研究程序并且愿意遵守研究方案，自愿加入本研究并签署知情同意书。
排除标准
1.既往有头颈部放疗史者。
2. 放疗开始后计划使用可加重口腔黏膜炎的药物(如抗 EGFR 单克隆抗体、免疫检查点抑制剂等)的患者。
3. 放疗前患者有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓(糜烂型)、老年性干燥性口炎等。
4. 合并严重的心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统和神经系统疾病，急性感染性疾病，自身免疫性疾病，HIV，血糖控制不佳的糖尿病患者；根据研究者判断，其它任何严重可能增加研究的风险、可能干扰研究执行、结果分析的情况，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
5. 患者主要器官功能异常，即符合下列标准：血红蛋白＜80g/L；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；血小板计数＜80×109/L；血清总胆红素≥2 倍 ULN；AST、ALT≥2.5 倍 ULN；血清肌酐＞1.5 倍 ULN。
6. 怀孕或哺乳期妇女。
7. 过敏体质(如已知对两种或以上药物过敏者)或已知对本品成分过敏者。
8. 有严重精神疾病的患者，有酗酒史或药物滥用史者。
9. 近 3 月内参加过其它临床试验者。
10. 研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。
2. 放疗开始后计划使用可加重口腔黏膜炎的药物(如抗 EGFR 单克隆抗体、免疫检查点抑制剂等)的患者。
3. 放疗前患者有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓(糜烂型)、老年性干燥性口炎等。
4. 合并严重的心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统和神经系统疾病，急性感染性疾病，自身免疫性疾病，HIV，血糖控制不佳的糖尿病患者；根据研究者判断，其它任何严重可能增加研究的风险、可能干扰研究执行、结果分析的情况，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
5. 患者主要器官功能异常，即符合下列标准：血红蛋白＜80g/L；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；血小板计数＜80×109/L；血清总胆红素≥2 倍 ULN；AST、ALT≥2.5 倍 ULN；血清肌酐＞1.5 倍 ULN。
6. 怀孕或哺乳期妇女。
7. 过敏体质(如已知对两种或以上药物过敏者)或已知对本品成分过敏者。
8. 有严重精神疾病的患者，有酗酒史或药物滥用史者。
9. 近 3 月内参加过其它临床试验者。
10. 研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。
试验用药
中文通用名：美蠊复新液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：合剂
规格：每1ml含美洲大蠊鲜虫提取物(含总氨基酸以丙氨酸计)10mg
用法用量：每次餐前半小时以上含服2支(20ml)，含服时应让药液在口腔内病灶处多保留，然后分次缓慢吞服，一日3次。
用药时程：最长9周
规格：每1ml含美洲大蠊鲜虫提取物(含总氨基酸以丙氨酸计)10mg
用法用量：每次餐前半小时以上含服2支(20ml)，含服时应让药液在口腔内病灶处多保留，然后分次缓慢吞服，一日3次。
用药时程：最长9周
中文通用名：美蠊复新液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：合剂
规格：每1ml含美洲大蠊鲜虫提取物(含总氨基酸以丙氨酸计)5mg
用法用量：每次餐前半小时以上含服2支(20ml)，含服时应让药液在口腔内病灶处多保留，然后分次缓慢吞服，一日3次。
用药时程：最长9周
规格：每1ml含美洲大蠊鲜虫提取物(含总氨基酸以丙氨酸计)5mg
用法用量：每次餐前半小时以上含服2支(20ml)，含服时应让药液在口腔内病灶处多保留，然后分次缓慢吞服，一日3次。
用药时程：最长9周
对照用药
中文通用名：美蠊复新液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：合剂
规格：每1ml含美洲大蠊鲜虫提取物(含总氨基酸以丙氨酸计)0mg(模拟剂)
用法用量：每次餐前半小时以上含服2支(20ml)，含服时应让药液在口腔内病灶处多保留，然后分次缓慢吞服，一日3次。
用药时程：最长9周
规格：每1ml含美洲大蠊鲜虫提取物(含总氨基酸以丙氨酸计)0mg(模拟剂)
用法用量：每次餐前半小时以上含服2支(20ml)，含服时应让药液在口腔内病灶处多保留，然后分次缓慢吞服，一日3次。
用药时程：最长9周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SOM的发生率；评价时间：首次用药到末次放疗后2周。指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 2级及以上OM的发生时间和持续时间；评价时间：首次用药到末次放疗后2周。指标类型：有效性指标
- 每周口咽疼痛评分的变化；评价时间：首次用药到末次放疗后2周。指标类型：有效性指标
- 镇痛药物的使用情况。评价时间：首次用药到末次放疗后2周。指标类型：有效性指标
- 因SOM导致放疗的中断情况；评价时间：首次用药到末次放疗。指标类型：有效性指标
- 营养状态及生活质量的改善情况；评价时间：首次用药到末次用药后2周。指标类型：有效性指标
- 因放化疗引起的消化系统不良反应的发生率、严重程度及持续时间；评价时间：首次用药到末次放疗后2周。指标类型：有效性指标
- 口干的改善情况；评价时间：首次用药到末次用药后2周。指标类型：有效性指标
- 口腔菌群的变化情况(选择1-2家中心完成)；评价时间：首次用药到末次用药后2周指标类型：有效性指标
- 味觉障碍的改善情况(选择1-2家中心完成)；评价时间：首次用药到末次用药后2周指标类型：有效性指标
- 获益人群的中医辨证分型。评价时间：入组后首次给药前指标类型：有效性指标
- 所有发生的不良事件(包括症状、体征等)；评价时间：首次用药到末次用药后2周指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查；评价时间：首次用药到末次用药后2周指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规+粪便隐血、血生化、12导联心电图。评价时间：首次用药到末次用药后2周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-04-11
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-08-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241453
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马秀英
- 首次公示信息日期
- 2024-04-29
- 申请人名称
- 四川好医生攀西药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241453
- 相关登记号
- CTR20222231
- 药物名称
- 美蠊复新液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 放射性口腔黏膜炎。
- 试验专业题目
- 评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究。
- 试验通俗题目
- 评价美蠊复新液（曾用名“消肿生肌口服液”）治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的II期临床研究。
- 试验方案编号
- GD-N1901-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否