登记概览
- 登记号
- CTR20241474
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天演药业（苏州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-11
- 首次公示信息日期
- 2024-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-12；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-30；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；国际: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市California · DuarteArizona · ScottsdaleFlorida · SarasotaWashington · SeattleCalifornia · IrvineGyeonggido · SeongnamsiChungcheongbugdo · CheongjusiSeoul Teugbyeolsi · SeoulDaegu Gwang'yeogsi · DaeguSeoul · SeoulBusan Gwangyeogsi · BusanGyeonggido · Suwon-siHong Kong · Hong Kong福建省 · 福州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- City of Hope National Medical centerUnited States · California · Duarte · 研究者：Daneng Li
- HonorHealthUnited States · Arizona · Scottsdale · 研究者：Sunil Sharma
- Florida Cancer SpecialistsUnited States · Florida · Sarasota · 研究者：Manish Patel
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer CenterUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Cristina Rodriguez
- City of Hope Orange CountyUnited States · California · Irvine · 研究者：Jyoti Malhotra
- CHA Bundang Medical Center, CHA UniversityKorea, Republic of · Gyeonggido · Seongnamsi · 研究者：Hong Jae Chon
- Chungbuk National University HospitalKorea, Republic of · Chungcheongbugdo · Cheongjusi · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDSKorea, Republic of · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Sang Joon Shin
- Keimyung University Dongsan HospitalKorea, Republic of · Daegu Gwang'yeogsi · Daegu · 研究者：Keon Uk Park
- Asan Medical Center - PPDSKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Sun Young Kim
- Dong-A University HospitalKorea, Republic of · Busan Gwangyeogsi · Busan · 研究者：Sung Yong Oh
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
- Samsung medical CenterKorea, Republic of · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Jeeyun Lee
- The Catholic University Of Korea St. Vincent HospitaKorea, Republic of · Gyeonggido · Suwon-si · 研究者：Byoung Yong Shim
- Kangbuk Samsung HospitalKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Yun Gyoo Lee
- Humanity & Health Clinical Trial CentreHong Kong · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：George Lau
- Prince of Wales Hospital/ Chinese University of Hong KongHong Kong · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Brigette Buig Yue MA
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 佘晓红
- 申请人名称
- 天演药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 佘晓红
- 联系人座机
- [已移除电话]-8672
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14栋4楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87343468
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市先烈南路23号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADG126-P001/KEYNOTE-C98
- 方案最新版本号
- V7.1
- 版本日期
- 2025-08-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估 ADG126 在递增剂量水平下与帕博利珠单抗联合治疗晚期/转移性实体瘤成人患者的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18 岁；
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
3.既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
4.至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）；
5.器官功能水平基本正常;
6.需提供既往存档的肿瘤组织（入组前2年内）。如没有，可以接受治疗前肿瘤组织活检；
7.仅剂量递增期： 经组织学或病理学证实的晚期或转移性实体瘤患者，在所有标准治疗方案后出现进展，或再没有其他标准治疗方案。
仅剂量扩展期：所有患者都需要提供治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检） 。 同时对于MSS CRC和既往接受过2线抗 PD-1 / 抗 PD-L1经治的 NSCLC患者，非必须但建议提供治疗后的肿瘤组织样本；
8.无既往免疫治疗史。
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
3.既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
4.至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）；
5.器官功能水平基本正常;
6.需提供既往存档的肿瘤组织（入组前2年内）。如没有，可以接受治疗前肿瘤组织活检；
7.仅剂量递增期： 经组织学或病理学证实的晚期或转移性实体瘤患者，在所有标准治疗方案后出现进展，或再没有其他标准治疗方案。
仅剂量扩展期：所有患者都需要提供治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检） 。 同时对于MSS CRC和既往接受过2线抗 PD-1 / 抗 PD-L1经治的 NSCLC患者，非必须但建议提供治疗后的肿瘤组织样本；
8.无既往免疫治疗史。
排除标准
1.妊娠或哺乳期女性;
2. 在治疗期间不同意避孕的育龄女性和有育龄伴侣的男性。
3. 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何研究药物治疗;
4. 既往接受过抗CTLA-4治疗；
5. 有重大免疫介导的AE病史；
6. 已知有活动性、8周内影像学不稳定、首次给药前21天内需要类固醇治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎；
7. 有自身免疫性疾病病史或风险
8. 需要使用皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效药物）进行全身治疗或其他免疫抑制药物的患者；
9. 任何需要全身抗菌治疗（病毒、细菌或其他）的不受控制的活动性感染，或不受控制或控制不佳的哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）；
10. 首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
11. 接受过同种异体组织/实体器官移植；
12. 首次给药前7天内接种过新冠肺炎以免，首次给药前 30 天内接种过活疫苗和减毒活疫苗，首次给药前 7天内接种过 2019冠状病毒疾病（ COVID-19）疫苗的患者（注：允许使用灭活疫苗）；
13. 首次给药前14 天内 COVID-19 检测呈阳性。
2. 在治疗期间不同意避孕的育龄女性和有育龄伴侣的男性。
3. 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何研究药物治疗;
4. 既往接受过抗CTLA-4治疗；
5. 有重大免疫介导的AE病史；
6. 已知有活动性、8周内影像学不稳定、首次给药前21天内需要类固醇治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎；
7. 有自身免疫性疾病病史或风险
8. 需要使用皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效药物）进行全身治疗或其他免疫抑制药物的患者；
9. 任何需要全身抗菌治疗（病毒、细菌或其他）的不受控制的活动性感染，或不受控制或控制不佳的哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）；
10. 首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
11. 接受过同种异体组织/实体器官移植；
12. 首次给药前7天内接种过新冠肺炎以免，首次给药前 30 天内接种过活疫苗和减毒活疫苗，首次给药前 7天内接种过 2019冠状病毒疾病（ COVID-19）疫苗的患者（注：允许使用灭活疫苗）；
13. 首次给药前14 天内 COVID-19 检测呈阳性。
试验用药
中文通用名：ADG126注射液： 英文通用名：ADG126 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/mL/200mg/20mL/瓶
用法用量：静脉给药；低剂量组： 10mg/kg Q3W。
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
规格：10mg/mL/200mg/20mL/瓶
用法用量：静脉给药；低剂量组： 10mg/kg Q3W。
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
中文通用名：ADG126注射液： 英文通用名：ADG126 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/mL/200mg/20mL/瓶
用法用量：静脉给药；高剂量组： 20mg/kg Q3W
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
规格：10mg/mL/200mg/20mL/瓶
用法用量：静脉给药；高剂量组： 20mg/kg Q3W
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
中文通用名：ADG126注射液： 英文通用名：ADG126 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/mL/40mg/瓶
用法用量：静脉给药；低剂量组： 10mg/kg Q3W。
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
规格：10mg/mL/40mg/瓶
用法用量：静脉给药；低剂量组： 10mg/kg Q3W。
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
中文通用名：ADG126注射液： 英文通用名：ADG126 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/mL/40mg/瓶
用法用量：静脉给药；高剂量组： 20mg/kg Q3W
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
规格：10mg/mL/40mg/瓶
用法用量：静脉给药；高剂量组： 20mg/kg Q3W
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
中文通用名：帕博丽珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/keytruda
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉给药，单次给药剂量为200mg。
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉给药，单次给药剂量为200mg。
用药时程：每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- ADG126与帕博利珠单抗联合治疗的剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：第1周期（21天）指标类型：安全性指标
- ADG126与帕博利珠单抗联合治疗的RP2D评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 不良事件、实验室指标、生命体征、体格检查和心电图检查结果评价时间：剂量递增阶段指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（ DCR）、缓解持续时间（ DOR）、 无进展生存期（ PFS）和总生存期（ OS）评价时间：剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA 的发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR、 DCR、 DOR、 PFS 和 OS评价时间：剂量递增阶段指标类型：有效性指标
- AE、实验室结果、生命体征、 PE 和 ECG评价时间：剂量扩展阶段指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-02-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241474
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 佘晓红
- 首次公示信息日期
- 2024-05-06
- 申请人名称
- 天演药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241474
- 药物名称
- ADG126注射液 曾用名:ADG126注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠癌、非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究
- 试验方案编号
- ADG126-P001/KEYNOTE-C98
- 方案最新版本号
- V7.1
- 版本日期
- 2025-08-11
- 方案是否为联合用药
- 是