登记概览
- 登记号
- CTR20241479
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 神州细胞工程有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-31
- 首次公示信息日期
- 2024-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-23；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-04；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 505 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市河北省 · 保定市福建省 · 福州市广东省 · 汕头市陕西省 · 宝鸡市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 佳木斯市福建省 · 泉州市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市海南省 · 海口市云南省 · 昆明市四川省 · 内江市另有 11 个地区
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：依荷芭丽·迟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：彭汉伟
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：王钢/赵亚宁
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：王伟
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玉文
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李竟长
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂/张庆云
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周鑫 /黄裕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨勇
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：蒋鸥
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- Icon Cancer Care Brisbane澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Jermaine Coward
- Scientia Clinical Research澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Christina Teng
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：毕延智
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨昆宁
- 淄博市临淄区人民医院 （淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白元松
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩松岩
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵珍/周志国
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 （湖南省直中医医院）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：谭蓉慧
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树荣
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨永生
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 关祥会
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
- 联系人姓名
- 关祥会
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCTB14-X101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期：评估SCTB14的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。
Ib期：确定SCTB14的II期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：评估SCTB14的疗效。
Ib期：确定SCTB14的II期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：评估SCTB14的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
3.预计生存期超过3个月
4.ECOG评分≤1分
5.参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败
6.参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败或未接受过治疗
7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
8.具有充分的器官和骨髓功能
2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
3.预计生存期超过3个月
4.ECOG评分≤1分
5.参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败
6.参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败或未接受过治疗
7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
8.具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
2. 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤
3. 既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前6个月内存在严重心脑血管疾病
4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
5. 在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
6. 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
7. 具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
8. 入组前4周内有重大手术、重大外伤史
9. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
10. 有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
11. 活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
12. 有器官移植史或干细胞移植史
13. 入组前4周内接种过活疫苗
14. 妊娠或哺乳期妇女
15. 正在参加另一项临床研究
16. 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
17. 癌栓累门静脉、肠系膜上静脉或心脏
2. 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤
3. 既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前6个月内存在严重心脑血管疾病
4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
5. 在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
6. 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
7. 具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
8. 入组前4周内有重大手术、重大外伤史
9. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
10. 有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
11. 活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
12. 有器官移植史或干细胞移植史
13. 入组前4周内接种过活疫苗
14. 妊娠或哺乳期妇女
15. 正在参加另一项临床研究
16. 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
17. 癌栓累门静脉、肠系膜上静脉或心脏
试验用药
中文通用名：SCTB14注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。用量：60 mg，120 mg，240 mg，360 mg，480 mg和640 mg。
用药时程：持续用药，直至疾病进展
规格：100mg/瓶
用法用量：用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。用量：60 mg，120 mg，240 mg，360 mg，480 mg和640 mg。
用药时程：持续用药，直至疾病进展
中文通用名：SCTB14注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。用量：60 mg，200 mg，400 mg，800 mg和1200 mg。
用药时程：持续用药，直至疾病进展
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。用量：60 mg，200 mg，400 mg，800 mg和1200 mg。
用药时程：持续用药，直至疾病进展
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 研究治疗中出现的不良事件（ TEAE）、治疗相关的 TEAE（ TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）等安全性指标评价时间：研究治疗期间及治疗之后指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：研究治疗期间指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：研究治疗期间及治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：研究治疗期间及治疗之后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK、PD特征及免疫原性评价时间：研究治疗前、治疗期间及治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）评价时间：研究治疗期间及治疗之后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-02-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-14
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-15
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241479
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 关祥会
- 首次公示信息日期
- 2024-04-26
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241479
- 药物名称
- SCTB14注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 的I/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 的I/Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SCTB14-X101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 否