登记概览
- 登记号
- CTR20241487
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
完整专业题目
一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-29
- 首次公示信息日期
- 2024-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市山东省 · 烟台市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市广东省 · 汕头市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市山西省 · 长治市广东省 · 广州市另有 2 个地区
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏海川
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈剑
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：高翔
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘厚宝
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙惠川
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤玮玮
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李东良
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚学军/葛杰
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：聂磊
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李云峰
- 海医军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张迁
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马冬
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王大庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范建茹
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 范建茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212887,CTR20241100
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH5030-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SPH5030片单药治疗HER2阳性/突变晚期胆道癌和结直肠癌患者的客观缓解率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须经当地实验室组织学或细胞学证实为转移性和/或不可切除的晚期结直肠腺癌，或局部晚期、复发、转移性和/或不可切除的晚期胆道癌；
2.必须经当地实验室确认的HER2阳性或HER2基因突变；
3.符合规定既往治疗要求；
4.ECOG评分体能状态为0或1；
5.预计生存期至少3个月；
6.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常；
7.育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性患者、伴侣为育龄期女性的男性患者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施；
8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.必须经当地实验室确认的HER2阳性或HER2基因突变；
3.符合规定既往治疗要求；
4.ECOG评分体能状态为0或1；
5.预计生存期至少3个月；
6.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常；
7.育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性患者、伴侣为育龄期女性的男性患者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施；
8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
1.既往接受过抗HER2分子靶向治疗；
2. 首次用药前4周内使用过任何其他临床试验药物治疗；
3. 患有不能控制的或严重的心脑血管疾病；严重的肺部疾病等；
4. 经研究者判断，患者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态；
5. 正在使用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂治疗；
6. 过去5年内患有其他恶性肿瘤；
7. 存在有临床症状的CNS系统转移患者，确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者；
8. 筛选时乙肝和丙肝检查不符合方案要求，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 其他不符合方案要求的情况。
2. 首次用药前4周内使用过任何其他临床试验药物治疗；
3. 患有不能控制的或严重的心脑血管疾病；严重的肺部疾病等；
4. 经研究者判断，患者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态；
5. 正在使用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂治疗；
6. 过去5年内患有其他恶性肿瘤；
7. 存在有临床症状的CNS系统转移患者，确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者；
8. 筛选时乙肝和丙肝检查不符合方案要求，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 其他不符合方案要求的情况。
试验用药
中文通用名：SPH5030片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服、QD，600mg
用药时程：21天一个治疗周期。
规格：50mg
用法用量：口服、QD，600mg
用药时程：21天一个治疗周期。
中文通用名：SPH5030片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服、QD，600mg
用药时程：21天一个治疗周期。
规格：150mg
用法用量：口服、QD，600mg
用药时程：21天一个治疗周期。
中文通用名：SPH5030片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：口服、QD，600mg
用药时程：21天一个治疗周期。
规格：75mg
用法用量：口服、QD，600mg
用药时程：21天一个治疗周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- DOR评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
- OS评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
- 安全性指标评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241487
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 范建茹
- 首次公示信息日期
- 2024-04-26
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241487
- 相关登记号
- CTR20212887,CTR20241100
- 药物名称
- SPH5030片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性/突变晚期胆道癌和结直肠癌
- 试验专业题目
- 一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。
- 试验通俗题目
- SPH5030片治疗HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者的研究。
- 试验方案编号
- SPH5030-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-29
- 方案是否为联合用药
- 否