登记概览
- 登记号
- CTR20241520
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A2102联合或者不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB /II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-22
- 首次公示信息日期
- 2024-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市天津市 · 天津市浙江省 · 宁波市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市安徽省 · 芜湖市另有 4 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尧凯
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马琪
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：侯四川
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张连华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：田军
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹漫明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐万海
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王东彬
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黎承扬
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王启林
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张庆云
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕强
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：周发友
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李学松
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：沈亚丽
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王春喜
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李俊
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦晏
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱凯燕
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 邱凯燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区绍兴路161号野风现代中心北楼5楼
- 联系人邮编
- 310014
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242102,CTR20242596,CTR20243391,CTR20243811
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2102-201
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-10-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
IB期阶段
主要研究目的
1.评价SHR-A2102联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的
1.评价SHR-A2102联合SHR-1316的初步疗效、PK特征及免疫原性。
II期阶段
主要研究目的
1.基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的有效性。
次要研究目的
1.基于其他有效性终点，评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的有效性；
2.评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316的安全性、PK特征及免疫原性。
探索性研究目的
1.探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织中Nectin-4的表达状态与疗效之间的关系。
主要研究目的
1.评价SHR-A2102联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的
1.评价SHR-A2102联合SHR-1316的初步疗效、PK特征及免疫原性。
II期阶段
主要研究目的
1.基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的有效性。
次要研究目的
1.基于其他有效性终点，评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的有效性；
2.评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316的安全性、PK特征及免疫原性。
探索性研究目的
1.探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织中Nectin-4的表达状态与疗效之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性及有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
2.签署知情同意书时年龄18周岁以上，性别不限
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，Ib期阶段受试者经标准治疗失败；II期阶段受试者经病理学确认的未经系统性抗肿瘤治疗的局部晚期不可切除或转移性实体瘤
6.能够提供存档或新鲜肿瘤组织，且肿瘤组织Nectin-4表达阳性
7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
8.良好的器官功能水平
9.伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后7个月（接受SHR-A2102的受试者）或6个月（接受SHR-1316的受试者）（以后到达者为准）内采取高效的避孕措施
2.签署知情同意书时年龄18周岁以上，性别不限
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，Ib期阶段受试者经标准治疗失败；II期阶段受试者经病理学确认的未经系统性抗肿瘤治疗的局部晚期不可切除或转移性实体瘤
6.能够提供存档或新鲜肿瘤组织，且肿瘤组织Nectin-4表达阳性
7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
8.良好的器官功能水平
9.伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后7个月（接受SHR-A2102的受试者）或6个月（接受SHR-1316的受试者）（以后到达者为准）内采取高效的避孕措施
排除标准
1.未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
2. 既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物；II期阶段既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
4. 首次给药前14天内完成姑息性放疗；首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
6. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
7. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
8. 既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
9. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
10. 有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
11. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
12. 既往5年内诊断为任何其他恶性肿瘤
13. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
14. 活动性乙肝或活动性丙肝
15. 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
16. 有免疫缺陷病史
17. 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
18. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准
19. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术；存在非治愈性伤口或未经治疗骨折
20. 已知对SHR-A2102、SHR-1316的任何成分过敏者或其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过严重过敏反应
21. 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
22. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
23. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
2. 既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物；II期阶段既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
4. 首次给药前14天内完成姑息性放疗；首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
6. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
7. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
8. 既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
9. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
10. 有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
11. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
12. 既往5年内诊断为任何其他恶性肿瘤
13. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
14. 活动性乙肝或活动性丙肝
15. 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
16. 有免疫缺陷病史
17. 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
18. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准
19. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术；存在非治愈性伤口或未经治疗骨折
20. 已知对SHR-A2102、SHR-1316的任何成分过敏者或其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过严重过敏反应
21. 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
22. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
23. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2102： 英文通用名：SHR-A2102 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射液
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- RP2D评价时间：将在剂量拓展阶段所有剂量组均完成 12 例受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后指标类型：安全性指标
- AE发生率及严重程度评价时间：根据NCI-CTCAE v5.0评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：C1D1后每6周评估1次，根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者评估的DCR评价时间：C1D1后每6周评估一次，根据RECIST1.1确定的最佳疗效为PR或CR或SD的受试者比例指标类型：有效性指标
- 研究者评估的DoR评价时间：C1D1后每6周评估一次，根据RECIST1.1从首次记录到客观缓解到首次肿瘤客观进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS评价时间：C1D1后每6周评估一次，直至至肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先出现者为准）指标类型：有效性指标
- 研究者评估的OS评价时间：C1D1至任何原因死亡之间的时间指标类型：有效性指标
- SHR-A2102及游离毒素 PK评价时间：C1D1及C3D1给药前及给药后2h内、C7D1后每6周期给药前2h内直至治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- SHR-1316 PK评价时间：C1D1、C3D1及C7D1后每6周期给药前2h内直至治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- SHR-A2102的免疫原性评价时间：C1D1、C3D1及C7D1后每6周期给药前2h内至治疗结束及末次用药后40天指标类型：安全性指标
- SHR-1316的免疫原性评价时间：C1D1、C3D1及C7D1后每6周期给药前2h内直至治疗结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-03-05
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241520
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邱凯燕
- 首次公示信息日期
- 2024-04-29
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241520
- 相关登记号
- CTR20242102,CTR20242596,CTR20243391,CTR20243811
- 药物名称
- 注射用SHR-A2102 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A2102联合或者不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB /II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A2102联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者的IB /II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A2102-201
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-10-22
- 方案是否为联合用药
- 是