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CTR20241535 快照：进行中 招募中 III期

注射用SHR-A1921治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的III期临床研究

研究药物
注射用SHR-A1921
适应症
卵巢癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2024-05-09
登记地点
北京市 · 北京市、浙江省 · 杭州市、黑龙江省 · 哈尔滨市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20241535
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-05-17
首次公示信息日期
2024-05-09
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-16；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 440 人；
已入组人数
国内: 42 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市河北省 · 沧州市山东省 · 临沂市河南省 · 洛阳市另有 20 个地区
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
  • 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姚德生
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳强/唐迪红
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：居兴珠
  • 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴志琴
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
  • 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘凌亚
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
  • 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：滑天
  • 沧州中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘世凯
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
  • 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郭哲
  • 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
  • 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高庆蕾
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张庆明
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
  • 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：韦露薇
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：范江涛
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐均英
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄裕
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张战民
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘开江
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
  • 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
  • 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨波
  • 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：倪观太
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡燕
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：廖思海
  • 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
  • 南通肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
  • 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军
  • 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王国庆
  • 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙力

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
宗迪
申请人名称
苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名
宗迪
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院大族广场4号楼21层
联系人邮编
100000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
吴令英
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编
100020
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
朱滔
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编
310022
单位名称
浙江省肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20212949
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-A1921-303
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-05-17
方案是否为联合用药
否

试验目的

通过评价无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、缓解率（RR）、CA-125缓解率及不良事件，评估SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的有效性及安全性，同时评价SHR-A1921的药代动力学（PK）特性及SHR-A1921的免疫原性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.女性，年龄≥18岁。
3.上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。
4.既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者。
5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
7.ECOG PS评分：0～1。
8.预期生存期≥12周。
9.重要器官的功能良好。
10.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。
排除标准
1.伴有临床症状的、无法良好控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
3. 既往有间质性肺炎/间质性肺疾病；
4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
5. 首次用药前发生过动/静脉血栓事件；
6. 首次用药前发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件；
7. 首次用药前发生过消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；
8. 首次用药前出现过肠梗阻或需接受肠外营养者；
9. 首次用药前发生过严重感染的受试者；
10. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
11. 先前接受的手术及抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者；
12. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物；
13. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者；
14. 已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者；
15. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：SHR-A1921 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

对照用药

中文通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：智赛

剂型：注射剂
规格：10ml:20mg
用法用量：静脉滴注，每四周一个周期，每周期 D1给药，每次40mg/m2
用药时程：持续使用直至符合治疗终止标准

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺

剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注，每四周一个周期，每周期 D1、D8、D15、D22 给药，每次80mg/m2
用药时程：持续使用直至符合治疗终止标准

中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for injection 商品名称：奥罗那

剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每四周一个周期，每周期 D1、D8、D15 给药，每次4mg/m2
用药时程：持续使用直至符合治疗终止标准

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS评价时间：首次用药至末次访视，约12个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. OS评价时间：首次用药至末次访视，约12个月指标类型：有效性指标
  2. BIRC和研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DoR 及 DCR评价时间：首次用药至末次访视，约12个月指标类型：有效性指标
  3. 研究者基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准的 RR评价时间：首次用药至末次访视，约12个月指标类型：有效性指标
  4. 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率评价时间：首次用药至末次访视，约12个月指标类型：有效性指标
  5. 不良事件（AE）评价时间：首次用药至末次访视，约12个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-21
  • 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-28
  • 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-13
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-06-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20241535
试验状态
进行中
申请人联系人
宗迪
首次公示信息日期
2024-05-09
申请人名称
苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20241535
相关登记号
CTR20212949
药物名称
注射用SHR-A1921 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卵巢癌
试验专业题目
注射用SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照III期临床研究
试验通俗题目
注射用SHR-A1921治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1921-303
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-05-17
方案是否为联合用药
否