溴甲纳曲酮片人体药代动力学研究（预试验）

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，并能够按照试验方案要求完成研究；
2.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
3.年龄为18周岁～55周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
4.男性受试者体重≥50.0kg。女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2. 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史，已知或疑似胃肠道病变患者、持续腹痛和腹泻以及重度腹痛和腹泻的受试者禁止参加本试验；
3. 有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃肠穿孔，胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、已知或疑似机械性胃肠梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
4. 有肠道腹泻疾病的，尤其是任何影响肠道功能导致容易腹泻的疾病（肠易激综合征、肠结核、大肠癌、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肝癌、甲亢、糖尿病）；
5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知过敏源，如临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对溴甲纳曲酮过敏者；
6. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
7. 不能耐受静脉穿刺或有晕血，晕针史者；
8. 在过去五年内有药物滥用史，或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者；
9. 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
11. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
13. 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
14. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15. 女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
16. 在试验前1个月内接受过疫苗接种者；
17. 首次服用研究药物前14天内服用过任何药物（包括任何处方药特别是其他阿片类拮抗剂、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
18. 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
19. 19) 其它研究者判定不适宜参加的受试者；