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CTR20241552 快照：进行中 招募中 III期

在二线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的研究

研究药物
索米妥昔单抗注射液
适应症
本品联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-05-07
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、湖北省 · 武汉市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20241552
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
ImmunoGen, Inc. 杭州中美华东制药有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A PCI Pharma Services
完整专业题目
在二线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的FRα 高表达复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的随机、多中心、开放性、III 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-09-22
首次公示信息日期
2024-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-03；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-20；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 80 人；国际: 418 人；
已入组人数
国内: 2 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 176 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市安徽省 · 蚌埠市山西省 · 太原市山东省 · 临沂市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市另有 120 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：袁建林
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚书忠
  • 广西壮族自治区肿瘤医院（广西医科大学附属肿瘤医院）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李力
  • 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴玉梅
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：岳瑛
  • 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王武亮
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
  • 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙立新
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
  • 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
  • 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨谢兰
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
  • 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
其余 152 家登记机构展开查看完整名单
  • 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李庆水
  • 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程晓东
  • USA Mitchell Cancer Institute美国 · Alabama · Mobile · 研究者：Jennifer Scalici, MD
  • John Muir Health美国 · California · Concord · 研究者：Babak Edraki, MD
  • City of Hope美国 · California · Irvine · 研究者：Joshua Cohen, MD
  • Irvine Medical Center美国 · California · Irvine · 研究者：Devansu Tewari
  • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Devansu Tewari
  • UCI Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · Orange · 研究者：Krishnansu Tewari, MD
  • Stanford University美国 · California · Palo Alto · 研究者：Jonathan Berek, MD
  • Kaiser Permanente Riverside Medical Center美国 · California · Riverside · 研究者：Devansu Tewari
  • UC San Diego Health - Moores Cancer Center美国 · California · San Diego · 研究者：Eskander, Ramez
  • Kaiser Permanente Zion Medical Center美国 · California · San Diego · 研究者：Devansu Tewari
  • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices美国 · California · San Marcos · 研究者：Devansu Tewari
  • Broward Health Medical Center美国 · Florida · Fort Lauderdale · 研究者：Scott Jordan, MD
  • Regional Cancer Center/ Florida Gynecologic Oncology美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Edward Grendys, MD
  • Baptist MD Anderson Cancer Center美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Lauren Hand, MD
  • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Brian Slomovitz, MD
  • Sarasota Memorial Health Care System美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Beverly Long, MD
  • Northside Hospital美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Meaghan Tenney, MD
  • Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Summer Dewdney
  • Rush University Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Summer Dewdney, MD
  • University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：John Moroney, MD
  • Indiana University美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Lisa Landrum, MD
  • St Vincent Gynecologic Oncology美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Michael Callahan, MD
  • University of Iowa Health Care美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：David Bender, MD
  • University of Kansas Cancer Center美国 · Kansas · Westwood · 研究者：Andrea D Jewell, MD
  • Baptist Health Lexington美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Monica Vetter, MD
  • University of Kentucky美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Rachel Miller, MD
  • LSUHSC美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Amelia Jernigan, MD
  • Ochsner Clinic Foundation美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Katrina Wade, MD
  • Maine Medical Center美国 · Maine · Scarborough · 研究者：Leslie Bradford, MD
  • Greater Baltimore Medical Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Fong Liu, MD
  • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Pallavi Kumar, MD
  • Johns Hopkins Medical Institute美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Stephanie Gaillard, MD
  • Baystate Gynecologic Oncology - Tolosky Center美国 · Massachusetts · Springfield · 研究者：Tashanna Myers, MD
  • Corewell Health美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Gregory Gressel, MD
  • Minnesota Oncology Hematology, P.A. (USOR)美国 · Minnesota · Maplewood · 研究者：Jessica Thomes-Pepin, MD
  • Nebraska Methodist Hospital美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Brent Tierney, MD
  • Center of Hope at Renown Medical Center美国 · Nevada · Reno · 研究者：Peter Lim, MD
  • John Theurer Cancer Center美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Deena Graham
  • The Valley Hospital -Luckow Pavilion美国 · New Jersey · Paramus · 研究者：Eleonora Teplinsky, MD
  • Holy Name Medical Center美国 · New Jersey · Teaneck · 研究者：Sharyn Lewin, MD
  • New York Oncology Hematology, P.C. (USOR)美国 · New York · Albany · 研究者：Heidi E Godoy, MD
  • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health-Long Island美国 · New York · Mineola · 研究者：Bhavana Pothuri, MD
  • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health美国 · New York · New York · 研究者：Bhavana Pothuri, MD
  • Mount Sinai Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Monica Prasad-Hayes, MD
  • Northwell Health Cancer Institute美国 · New York · New York · 研究者：Veena John, MD
  • Womens Cancer Care Associates美国 · New York · New York · 研究者：Joyce Barlin, MD
  • UNC-Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Linda Van Le, MD
  • Duke Cancer Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Angeles Alvarez Secord, MD
  • University of Cincinnati美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Amanda Jackson, MD
  • Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Floor Backes, MD
  • Kettering Health美国 · Ohio · Kettering · 研究者：Thomas Reid, MD
  • OU Health Stephenson Cancer Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Christina Washington, MD
  • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Michael Gold, MD
  • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (USOR)美国 · Oregon · Eugene · 研究者：Charles K Anderson, MD
  • Northwest Cancer Specialists, P.C. (USOR)美国 · Oregon · Portland · 研究者：Erin A Salinas, MD
  • Allegheny Health Network美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Sarah Crafton, MD
  • Sidney Kimmel Cancer Center Asplundh Cancer Pavilion美国 · Pennsylvania · Willow Grove · 研究者：Mark Shahin, MD
  • Sanford Gynecologic Oncology美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Maria Bell
  • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center美国 · Tennessee · Germantown · 研究者：Michael Ulm, MD
  • Texas Oncology, P.A. (USOR)美国 · Texas · Austin · 研究者：Lynne Knowles, MD
  • Texas Oncology - DFWW (USOR)美国 · Texas · Bedford · 研究者：Mark J Messing, MD
  • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital (USOR)美国 · Texas · Dallas · 研究者：Kristi J McIntyre, MD
  • Texas Oncology (USOR)美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Noelle G Cloven, MD
  • Texas Oncology - San Antonio (USOR)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Antonio Santillan-Gomez, MD
  • University of Virginia美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：Linda Duska, MD
  • Virginia Oncology Associates (USOR)美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Michael McCollum, MD
  • Virginia Commonwealth University (VCU)- Massey Comprehensive Cancer Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Leslie Randall, MD
  • Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Gao, Bo
  • Gold Coast University Hospital澳大利亚 · Queensland · Southport · 研究者：Hill, Sean
  • Grampians Health Service澳大利亚 · Victoria · Ballarat · 研究者：Teo, Lee
  • Cabrini Health澳大利亚 · Victoria · Brighton · 研究者：Richardson, Gary
  • Monash Health澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Yaw-Ho, Gwo
  • Peter Maccallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Au-Yeung, George
  • Epworth Health澳大利亚 · Victoria · Richmond · 研究者：Ananda, Sumitra
  • St John of God - Subiaco Hospital澳大利亚 · Western Australia · Subiaco · 研究者：Dean, Andrew
  • Imeldaziekenhuis, Apotheek Klinische Studies, Imeldalaan 9 Centraal Magazjin比利时 · Belgium · Bonheiden · 研究者：Van Den Bulck, Heidi
  • Cliniques Universitaires St-Luc比利时 · Belgium · Brussel · 研究者：Baurain, Jean-Francois
  • Grand H？pital de Charleroi比利时 · Belgium · Charleroi · 研究者：Lefèvre, Sarah
  • AZ Sint Lucas Gent, Groenebriel 1比利时 · Belgium · Gent · 研究者：Serruys, Daphne
  • CHU UCL Namur比利时 · Belgium · Namur · 研究者：Henry, Stephanie
  • AZ Delta apotheek, Tav Klinische studies, Kwadestraat 78比利时 · Belgium · Roeselare · 研究者：De Bock, Marlies
  • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Prafull Ghatage, MD
  • University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI)加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Jennifer Rauw, MD
  • BC Cancer - Vancouver加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Alannah Smrke, MD
  • Juravinski Cancer Centre加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Nidhi Kumar-Tyagi, MD
  • Kinston Health Sciences Center - KGH Site加拿大 · Ontario · Kingston · 研究者：Andrew Robinson, MD
  • The Ottawa Hospital Cancer Centre加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Johanne Weberpals, MD
  • Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Amit Oza, MD
  • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Lara deGuerke, MD
  • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Centre de Recherche加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Diane Provencher, MD
  • McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Lucy Gilbert, MD
  • CHUS - H？pital Fleurimont加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Paul Bessette, MD
  • University Hospital Brno捷克 · Czechia · Brno · 研究者：Bedna？íková, Markéta
  • Nemocnice AGEL Novy Jicín a.s.捷克 · Czechia · Novy Jicín · 研究者：Tlusty, Vojtěch
  • University Hospital Ostrava捷克 · Czechia · Ostrava Poruba · 研究者：Klat, Jaroslav
  • University Hospital Kralovske Vinohrady捷克 · Czechia · Prague · 研究者：Rob, Lukas
  • General University Hospital in Prague捷克 · Czechia · Prague · 研究者：Cibula, David
  • Carmel Medical Centre以色列 · Israel · Haifa · 研究者：Segev, Yakir
  • Wolfson Medical Centre以色列 · Israel · Holon · 研究者：Levy, Tally
  • Hadassah Medical Ctr. Ein Kerem. Sharett Institute of oncology以色列 · Israel · Jerusalem · 研究者：Grinshpun, Albert
  • Shaare Zedek Medical Centre以色列 · Israel · Jerusalem · 研究者：Rosengarten, Ora Solange
  • Meir Medical Centre以色列 · Israel · Kefar Sava · 研究者：Hants-Drukker, Yael
  • Rabin Medical Centre以色列 · Israel · Petah Tikva · 研究者：Tsoref, Daliah
  • Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Israel · Tel Aviv Yaffo · 研究者：Safra, Tamar
  • Policlinico S. Orsola-Malpighi意大利 · Italy · Bologna · 研究者：Zamagni, Claudio
  • AOU Careggi意大利 · Italy · Firenze · 研究者：Petrella, Maria Cristina
  • ASST Ospedale Alessandro Manzoni意大利 · Italy · Lecco · 研究者：Villa, Federica
  • Azienda USL Toscana Nord Ovest Ospedale San Luca意大利 · Italy · Lucca · 研究者：Baldini, Editta
  • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · Italy · Meldola · 研究者：De Giorgi, Ugo
  • IRCCS San Raffaele意大利 · Italy · Milano · 研究者：Mangili, Giorgia
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Italy · Milano · 研究者：Raspagliesi, Francesco
  • Ospedale di Mirano意大利 · Italy · Milano · 研究者：Baldoni, Alessandra
  • AOU di Parma意大利 · Italy · Parma · 研究者：Sikokis, Angelica
  • AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto意大利 · Italy · Piacenza · 研究者：Porzio, Rosa
  • Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano意大利 · Italy · Prato · 研究者：Zafarana, Elena
  • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS意大利 · Italy · Rome · 研究者：Domenica, Lorusso
  • National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang · 研究者：Lim, Myong Cheol
  • CHA University - Bundang CHA General Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Choi, Min Chul
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Kim, Yong Beom
  • Keimyung Dongsan University Hospital韩国 · Korea · Daegu · 研究者：Cho, Chi-Heum
  • Korea University Anam Hospital韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Lee, Sanghoon
  • Asan Medical Center韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Kim, Yong-Man
  • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Kim, Jae Hoon
  • Samsung Medical Center韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Lee, JeongWon
  • Korea University Guro Hospital韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Lee, Jae-Kwan
  • Seoul National University Hospital韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Kim, Jae-Weon
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Lee, Jung-Yun
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Hur, Sooyoung
  • The Medical City - Iloilo菲律宾 · Philippines · Iloilo City · 研究者：Latap, Ronald
  • The Medical City - Ortigas菲律宾 · Philippines · Pasig · 研究者：Campos, Ronald
  • East Avenue Medical Centre菲律宾 · Philippines · Quezon City · 研究者：Garcia, Stephen
  • Cardinal Santos Medical Center菲律宾 · Philippines · San Juan · 研究者：Garcia, Christine Joy
  • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Gaba Garcia, Lydia
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：García Illescas, David
  • Instituto Catalán de Oncologia, 199-203 Av Gra Via CT Pharmacy, Hospital Duran i Reynals西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Pardo Burdalo, Beatriz
  • Hospital Universitario de A Coru？a (CHUAC)西班牙 · Spain · Coruna · 研究者：Quindós Varela, María
  • ICO-Hospital Universitario de Girona西班牙 · Spain · Girona · 研究者：Gonzalez-Martin, Antonio
  • ICO-Hospital Universitario de Girona西班牙 · Spain · Girona · 研究者：Barretina Ginesta, Maria Pilar
  • Clínica Universidad de Navarra西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Gonzalez-Martin, Antonio
  • Hospital La Paz CT Pharmacy, 261 Paseo Castellana, North Building Ground Floor西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Redondo Sanchez, Andrés
  • Clinica Universitaria Navarra Pamplona西班牙 · Spain · Pamplona · 研究者：Gonzalez-Martin, Antonio
  • Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Spain · Valencia · 研究者：Pérez Fidalgo, José Alejandro
  • The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · London · Fulham · 研究者：Banerjee, Susana
  • The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Banerjee, Susana
  • Cheltenham General Hospital英国 · United Kingdom · Cheltenham · 研究者：Cook, Audrey
  • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · United Kingdom · London · 研究者：Kristeleit, Rebecca
  • Mount Vernon Cancer Centre East and North Hertfordshire NHS Trust英国 · United Kingdom · Northwood · 研究者：Khalique, Saira
  • Southampton University NHS Trust英国 · United Kingdom · Southampton · 研究者：Green, Clare
  • Singleton Hospital英国 · United Kingdom · Swansea · 研究者：Jones, Rachel

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
孙旭
申请人名称
ImmunoGen, Inc. 杭州中美华东制药有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A PCI Pharma Services
联系人姓名
孙旭
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310005

主要研究者信息

姓名
吴小华
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
IMGN853-0421
方案最新版本号
3.2
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的为在铂类药物化疗（双药）联合贝伐珠单抗治疗后随机接受贝伐珠单抗联合mirvetuximab soravtansine（MIRV，第1 组）与贝伐珠单抗（第2 组）单药维持治疗的患者中，比较无进展生存期（PFS）

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患者年龄≥18 岁
2.ECOG 评分0 或1 分
3.患者必须为确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
4.患者必须愿意提供存档肿瘤组织块或切片，或必须通过低风险的医学常规操作采集新鲜活检组织，以进行免疫组化（IHC）确认FRα 高表达
5.要求既往接受过肿瘤BRCA 检测或胚系检测，体细胞和胚系BRCA 阳性患者必须在一线治疗后接受过PARPi 维持治疗
6.患者的疾病必须在1 线铂类药物化疗后复发，且必须为铂类药物敏感性疾病
7.患者必须适合、目前正在接受或已完成二线铂类药物三联治疗（复发性PSOC）
8.所有患者将在三联治疗末次计划给药后至少3 周（但不超过8 周）且在随机化前进行CT/MRI 扫描和CA-125 测定
9.患者必须在二线铂类药物三联治疗末次给药后8 周内进行随机化
10.患者必须从所有既往治疗相关毒性（脱发除外）中达到稳定或恢复（至1 级或基线）
11.患者的任何大手术必须在研究治疗首次给药前至少4 周完成，且既往手术的副作用必须在研究治疗的首次给药前恢复或稳定
12.患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能
13.患者必须愿意且能够签署知情同意书（ICF）并遵守方案要求
14.有生育能力的女性（FCBP）必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少3 个月内使用高效避孕方法
15.在治疗首次给药前的4 天内，FCBP 的妊娠试验必须为阴性
排除标准
1.子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、含有上述任何组织学类型的混合肿瘤或低级别/交界性卵巢肿瘤患者
2. 当前/计划的三联治疗前接受过一线以上既往化疗
3. 患者在铂类药物三联治疗期间或之后出现PD
4. 三联治疗完成后和随机化前：患者在三联治疗末次给药后且随机化前接受贝伐珠单抗干预剂量
5. 既往接受过扩大野放疗且至少20%骨髓受到影响的患者
6. 根据不良事件的通用术语标准（CTCAE），具有>1 级周围神经病变的患者
7. 患有活动性或慢性角膜疾病、有角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼器官疾病
8. 患有严重并发症或临床相关活动性感染
9. 有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病和/或Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者
10. 具有临床意义的心脏病
11. 入组前6 个月内有出血性或缺血性卒中病史的患者
12. 有肝硬化肝病史的患者
13. 既往临床诊断为非感染性间质性肺疾病的患者，包括非感染性肺炎
14. 在维持研究治疗开始前6 个月内有与基础疾病相关的肠梗阻（包括亚闭塞性疾病）病史
15. 腹腔瘘或胃肠穿孔病史
16. 腹内脓肿、盆腔检查显示直肠乙状结肠受累、CT 扫描显示有肠受累或随机分组前4 周内出现肠梗阻临床症状
17. 具有临床意义的蛋白尿
18. 有4 级血栓栓塞病史
19. 根据治疗医师判断，在维持治疗开始时不适合接受贝伐珠单抗15 mg/kg 给药的患者
20. 需要使用含叶酸补充剂（如叶酸缺乏症）的患者
21. 既往对单克隆抗体（mAb）过敏的患者
22. 妊娠或哺乳期女性
23. 既往接受过MIRV 或其他FRα 靶向药物治疗的患者
24. 未经治疗或有症状的中枢神经系统转移患者
25. 签署研究知情同意书前3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者
26. 已知既往对研究药物和/或任何辅料过敏的患者

试验用药

中文通用名：索米妥昔单抗注射液： 英文通用名：Mirvetuximab Soravtansine Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20ml：100mg
用法用量：本品推荐剂量为6 mg/kg按照校正后理想体重（AIBW），贝伐珠单抗推荐剂量为15mg/kg，每3周一次（Q3W），静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
用药时程：每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

对照用药

中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀

剂型：注射剂
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：推荐剂量为15mg/kg，每3周一次（Q3W），静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
用药时程：每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无进展生存期（PFS）评价时间：最长4年指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 总生存期（OS）评价时间：最长7年指标类型：有效性指标
  2. 治疗中出现的不良事件（TEAE）和实验室检查结果、体格检查（PE）或生命体征评价时间：最长7年指标类型：安全性指标
  3. 研究者评估的第二次疾病进展（PFS2）评价时间：最长7年指标类型：有效性指标
  4. 客观缓解率（ORR）评价时间：最长7年指标类型：有效性指标
  5. 缓解持续时间（DOR）评价时间：最长7年指标类型：有效性指标
  6. 无病生存期（DFS）评价时间：最长7年指标类型：有效性指标
  7. CA-125 缓解率评价时间：最长7年指标类型：有效性指标
  8. 通过NFOSI-18 DRS-P 测量的生活质量（QoL）疾病相关症状评价时间：最长7年指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20241552
试验状态
进行中
申请人联系人
孙旭
首次公示信息日期
2024-05-07
申请人名称
ImmunoGen, Inc./杭州中美华东制药有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A/PCI Pharma Services
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20241552
药物名称
索米妥昔单抗注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗
试验专业题目
在二线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的FRα 高表达复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的随机、多中心、开放性、III 期研究
试验通俗题目
在二线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的研究
试验方案编号
IMGN853-0421
方案最新版本号
3.2
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
是