登记概览
- 登记号
- CTR20241605
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司
完整专业题目
一项评价B001注射液治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-30
- 首次公示信息日期
- 2024-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市福建省 · 福州市山东省 · 烟台市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 永州市陕西省 · 咸阳市湖北省 · 十堰市另有 13 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：施福东
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨丽
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张美妮
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭俊
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高枫
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘广志
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田代实
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴哲
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林艾羽
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈婷
- 烟台市烟台山医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：唐剑华
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：段瑞生
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张旭
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李彬
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴志英
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪鸿浩
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄月
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴小妹
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孟强
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱伟
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：楚兰
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：伍苏芳
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蔚洪恩
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜利斌
- 中国人民解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐全刚
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：赵雄飞
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周欢粉
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：胡锦全
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：林宏
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐亚梅
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周谦武
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹文锋
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡凯
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：肖海兵
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈星宇
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王青
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许飞
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：韩雁冰
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邱涛
- 哈尔滨医科大学第四附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张卓伯
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王玉忠
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王丽华
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王允
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：田仰华
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程昭昭
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：王峰
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马琪林
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘洁琼
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：温昌明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋运星
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 宋运星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 施福东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212978
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH-B001-301
- 方案最新版本号
- V2.3
- 版本日期
- 2024-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估B001对比安慰剂治疗AQP4-IgG阳性NMOSD患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为AQP4-IgG阳性的NMOSD患者；
2.筛选前1年内经历过至少1次，或2年内经历至少2次有临床记录的NMOSD复发；
3.有生育能力的女性在首次给药前7天内，血妊娠试验阴性。有生育能力的患者、伴侣为有生育能力的女性的男性患者同意在研究期间和研究药物停用后6个月内使用可靠的避孕措施；
4.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.筛选前1年内经历过至少1次，或2年内经历至少2次有临床记录的NMOSD复发；
3.有生育能力的女性在首次给药前7天内，血妊娠试验阴性。有生育能力的患者、伴侣为有生育能力的女性的男性患者同意在研究期间和研究药物停用后6个月内使用可靠的避孕措施；
4.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
1.NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究；
2. 具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;
3. 首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗；
4. 给药前规定时间接受过规定药物的治疗；
5. 首次给药前28天内参加过任何药物临床试验者；
6. 首次给药前接受过造血干细胞移植、淋巴照射；
7. 妊娠或哺乳期妇女；试验期间有生育计划；
8. 筛选前2个月内接受过重大手术或者计划试验期间进行重大手术；
9. 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定患者参加研究会增加风险；
10. 筛选前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
11. 首次给药前4周内接受活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间接受疫苗接种；
12. 目前或筛选前1个月内有严重感染或持续感染者；
13. 目前患有活动性肺结核者。γ干扰素释放试验阳性的患者;
14. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者;
15. 未控制的系统性疾病, 或研究者认为有任何不宜入选的其他原因;
16. 实验室检查结果异常者;
17. 筛选前6个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
18. 有严重精神疾病症状，临床不能配合；
19. 试验期间无法进行磁共振成像检查, 以及研究者认为患者不宜入组的其它情况。
2. 具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;
3. 首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗；
4. 给药前规定时间接受过规定药物的治疗；
5. 首次给药前28天内参加过任何药物临床试验者；
6. 首次给药前接受过造血干细胞移植、淋巴照射；
7. 妊娠或哺乳期妇女；试验期间有生育计划；
8. 筛选前2个月内接受过重大手术或者计划试验期间进行重大手术；
9. 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定患者参加研究会增加风险；
10. 筛选前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
11. 首次给药前4周内接受活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间接受疫苗接种；
12. 目前或筛选前1个月内有严重感染或持续感染者；
13. 目前患有活动性肺结核者。γ干扰素释放试验阳性的患者;
14. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者;
15. 未控制的系统性疾病, 或研究者认为有任何不宜入选的其他原因;
16. 实验室检查结果异常者;
17. 筛选前6个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
18. 有严重精神疾病症状，临床不能配合；
19. 试验期间无法进行磁共振成像检查, 以及研究者认为患者不宜入组的其它情况。
试验用药
中文通用名：B001注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：350mg/35ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每周期第1天和第15天给药一次，24周为一个周期。
规格：350mg/35ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每周期第1天和第15天给药一次，24周为一个周期。
对照用药
中文通用名：B001安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：35ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每周期第1天和第15天给药一次，24周为一个周期。
规格：35ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每周期第1天和第15天给药一次，24周为一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 患者随机后至首次复发的时间评价时间：约48周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- EDSS评分相对于基线的变化评价时间：RCP随访期间指标类型：有效性指标
- VA/LCVA双眼评分相对于基线的变化评价时间：RCP随访期间指标类型：有效性指标
- ARR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- OSIS评分相对于发作前评分的变化评价时间：RCP随访期间指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-19
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241605
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋运星
- 首次公示信息日期
- 2024-05-09
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241605
- 相关登记号
- CTR20212978
- 药物名称
- B001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- AQP4-IgG阳性NMOSD
- 试验专业题目
- 一项评价B001注射液治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- B001注射液治疗NMOSD的II/III期临床研究
- 试验方案编号
- SPH-B001-301
- 方案最新版本号
- V2.3
- 版本日期
- 2024-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否