登记概览
- 登记号
- CTR20241611
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京海融医药科技股份有限公司 南京海融制药有限公司
完整专业题目
HR1405-01 注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-20
- 首次公示信息日期
- 2024-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-17；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-22；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：樊宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟强
- 申请人名称
- 南京海融医药科技股份有限公司 南京海融制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈伟强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-雨花区共青团路32号
- 邮编
- 210001
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210773,CTR20212891,CTR20221184,CTR20230251,CTR20242044
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-I-2020-02-B
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1）观察中国健康受试者对HR1405-01注射液多次静脉给药的耐受性，初步评价HR1405-01注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。
2）评估HR1405-01注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征。
2）评估HR1405-01注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
2.年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
3.男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
2.年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
3.男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准
1.脉搏<55次/分或>100次/分，体温(额温)<35.5℃或>37.3℃；
2. 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
3. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
4. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5. 筛选前6个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
6. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
7. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
2. 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
3. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
4. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5. 筛选前6个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
6. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
7. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验用药
中文通用名：HR1405-01注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2mL：20mg
用法用量：计划在2个剂量组进行多次给药。不同剂量的研究药物溶于 100mL 0.9%生理盐水中，使用静脉输液泵匀速滴注，输液时间 30 分钟
用药时程：q6h连续给药，共给药9次。
规格：2mL：20mg
用法用量：计划在2个剂量组进行多次给药。不同剂量的研究药物溶于 100mL 0.9%生理盐水中，使用静脉输液泵匀速滴注，输液时间 30 分钟
用药时程：q6h连续给药，共给药9次。
对照用药
中文通用名：安慰剂（生理盐水） 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2mL：18mg
用法用量：计划在2个剂量组进行多次给药。不同剂量的研究药物溶于 100mL 0.9%生理盐水中，使用静脉输液泵匀速滴注，输液时间 30 分钟
用药时程：q6h连续给药，共给药9次。
规格：2mL：18mg
用法用量：计划在2个剂量组进行多次给药。不同剂量的研究药物溶于 100mL 0.9%生理盐水中，使用静脉输液泵匀速滴注，输液时间 30 分钟
用药时程：q6h连续给药，共给药9次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等） 。评价时间：给药后9天内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz、CLz、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞等）评价时间：给药后9天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2024-03-07
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2024-04-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241611
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟强
- 首次公示信息日期
- 2024-05-09
- 申请人名称
- 南京海融医药科技股份有限公司/南京海融制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241611
- 相关登记号
- CTR20210773,CTR20212891,CTR20221184,CTR20230251,CTR20242044
- 药物名称
- HR1405-01注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
- 试验专业题目
- HR1405-01 注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究
- 试验通俗题目
- HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究
- 试验方案编号
- HR-I-2020-02-B
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否