登记概览
- 登记号
- CTR20241618
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQB3107片在恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-04
- 首次公示信息日期
- 2024-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；
- 已入组人数
- 国内: 43 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市四川省 · 泸州市江苏省 · 常州市广东省 · 珠海市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 滨州市浙江省 · 杭州市河北省 · 承德市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 四川大学华西医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹立群
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭清
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：陈明远
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：高娜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李志铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 张会来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3107-I-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、
最大耐受剂量（MTD）（如有）以及 II 期推荐剂量（RP2D）；
次要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估 TQB3107 片治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。
最大耐受剂量（MTD）（如有）以及 II 期推荐剂量（RP2D）；
次要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估 TQB3107 片治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。
2.晚期恶性肿瘤
3.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估；
4.首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者，育龄女性和男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.晚期恶性肿瘤
3.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估；
4.首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者，育龄女性和男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.肿瘤疾病及病史：a) 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；实体瘤具有中枢神经系统侵犯者。
b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
2. 既往抗肿瘤治疗：
a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
b) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗；
c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级除外。
3. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病等）。
4. 药物滥用史或吸毒史者。
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
2. 既往抗肿瘤治疗：
a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
b) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗；
c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级除外。
3. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病等）。
4. 药物滥用史或吸毒史者。
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：TQB3107片： 英文通用名：TQB3107 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：4个剂量组（2 mg- 20 mg）；每位入组的受试者，先接受单次空腹给药 C0，观察期为 7 天；给药方案 1：每周期 28 天，每周连续给药 5 天，停药 2 天。给药方案 2：每周期 28 天，间隔给药。
用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，直至PD/无法耐受毒性出组。
规格：10mg/片
用法用量：4个剂量组（2 mg- 20 mg）；每位入组的受试者，先接受单次空腹给药 C0，观察期为 7 天；给药方案 1：每周期 28 天，每周连续给药 5 天，停药 2 天。给药方案 2：每周期 28 天，间隔给药。
用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，直至PD/无法耐受毒性出组。
中文通用名：TQB3107片： 英文通用名：TQB3107 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：4个剂量组（2 mg- 20 mg）；每位入组的受试者，先接受单次空腹给药 C0，观察期为 7 天；给药方案 1：每周期 28 天，每周连续给药 5 天，停药 2 天。给药方案 2：每周期 28 天，间隔给药。
用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，直至PD/无法耐受毒性出组。
规格：2mg/片
用法用量：4个剂量组（2 mg- 20 mg）；每位入组的受试者，先接受单次空腹给药 C0，观察期为 7 天；给药方案 1：每周期 28 天，每周连续给药 5 天，停药 2 天。给药方案 2：每周期 28 天，间隔给药。
用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，直至PD/无法耐受毒性出组。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：用药第一周期指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）（如有）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- II 期推荐剂量（RP2D）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 包括但不限于消除半衰期（t1/2）、达峰时（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、稳态峰浓度（Css-max）和稳态谷浓度（Css-min）等评价时间：首次用药起至C2D1指标类型：有效性指标+安全性指标
- 有效性指标：总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度评价时间：首次用药后至末次用药后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-04-07
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-05
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-27
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2025-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241618
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2024-05-09
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241618
- 药物名称
- TQB3107片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤患者
- 试验专业题目
- TQB3107片在恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。
- 试验通俗题目
- TQB3107片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。
- 试验方案编号
- TQB3107-I-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否