登记概览
- 登记号
- CTR20241619
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-10
- 首次公示信息日期
- 2024-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6397 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市云南省 · 红河哈尼族彝族自治州云南省 · 大理白族自治州河南省 · 许昌市河南省 · 驻马店市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘晓强
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谢志强
- 弥勒市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈品京
- 祥云县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 大理白族自治州 · 研究者：赵瑞春
- 宾川县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 大理白族自治州 · 研究者：张世民
- 襄城县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：闫永强
- 泌阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：刘冬梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 联系人姓名
- 孟凡红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-大连市-辽宁省大连市经济技术开发区双D港生命二路36号
- 联系人邮编
- 116620
主要研究者信息
- 姓名
- 刘晓强
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-VZV-4007
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估大连科兴水痘减毒活疫苗受种者体内与疫苗保护相关的免疫学指标的水平，及其与后续水痘-带状疱疹病毒（VZV）突破感染之间的相关关系，获得指标的保护性阈值。
次要目的：1.描述既往最后1剂接种大连科兴水痘疫苗的1~12岁水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征；
2.描述既往无水痘疫苗史的1~12岁儿童水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征。
次要目的：1.描述既往最后1剂接种大连科兴水痘疫苗的1~12岁水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征；
2.描述既往无水痘疫苗史的1~12岁儿童水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:前瞻性队列和回顾性队列研究
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄1~12岁之间，水痘指示病例（水痘疑似病例、水痘流行病学关联病例和水痘确诊病例）的兄妹，或指示病例在学校/幼托机构的同桌或邻桌；如为寄宿制学校，则同宿舍的舍友邻桌；
2.指示病例发病前5天至发病后2天这一时段，曾与指示病例共同居住生活满2天及以上；
3.既往无水痘病史，但可以有水痘疫苗接种史（接种史：只针对入组接种科兴水痘疫苗的300例受试者，且末次接种为科兴水痘疫苗，间隔＞30天）；
4.研究对象/法定监护人能了解并签署知情同意书；
5.能够提供法定身份证明。
2.指示病例发病前5天至发病后2天这一时段，曾与指示病例共同居住生活满2天及以上；
3.既往无水痘病史，但可以有水痘疫苗接种史（接种史：只针对入组接种科兴水痘疫苗的300例受试者，且末次接种为科兴水痘疫苗，间隔＞30天）；
4.研究对象/法定监护人能了解并签署知情同意书；
5.能够提供法定身份证明。
排除标准
1.既往患过水痘或曾被诊断过水痘；
2. 筛选入组当天体温≥37.0℃，或头面、躯干、四肢皮肤出现皮疹；
3. 患有任何确诊的或可疑的免疫缺陷性疾病，包括化疗中的肿瘤患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、连续使用类固醇激素超过30天（儿童泼尼松当量≥2mg/kg天）或患有其他临床医生判定的免疫抑制性疾病；
4. 研究者认为由于各种其他原因不适合参加本研究。
2. 筛选入组当天体温≥37.0℃，或头面、躯干、四肢皮肤出现皮疹；
3. 患有任何确诊的或可疑的免疫缺陷性疾病，包括化疗中的肿瘤患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、连续使用类固醇激素超过30天（儿童泼尼松当量≥2mg/kg天）或患有其他临床医生判定的免疫抑制性疾病；
4. 研究者认为由于各种其他原因不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 回顾性队列研究临床终点：接种1剂水痘疫苗/安慰剂后水痘发病或突破感染的情况（合并接种后6~8月监测期和1年期随访观察到的结局事件）；评价时间：接种1剂水痘疫苗/安慰剂后6~8月和1年指标类型：有效性指标
- 回顾性队列研究免疫学终点：接种1剂水痘疫苗后30d的FAMA抗体滴度；评价时间：接种1剂水痘疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 前瞻性队列研究临床终点：研究对象14天随访期内出现的水痘确诊病例；评价时间：14天随访期内指标类型：有效性指标
- 前瞻性队列研究免疫学终点：FAMA抗体和gp-ELISA抗体。免疫学终点将在3个时点采血评估，包括：VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、急性期（出疹3天内）、恢复期（出疹后14-21天）；评价时间：VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、急性期（出疹3天内）、恢复期（出疹后14-21天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241619
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 首次公示信息日期
- 2024-05-09
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241619
- 药物名称
- 水痘减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 水痘
- 试验专业题目
- 水痘疫苗免疫学替代终点探索研究
- 试验通俗题目
- 水痘疫苗免疫学替代终点探索研究
- 试验方案编号
- PRO-VZV-4007
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否