68Ga-NYM005 注射液制备用药盒标记的镓[68Ga]-NYM005 注射液的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

1.Ia 期:
1、健康受试者，男女均可，每组单一性别至少1例;
2.Ia 期:
2、年龄 18~50 周岁(含 18和 50 周岁);
3.Ia 期:
3、女性体重 45~80kg(含 45 和 80kg)，男性体重 50~80kg(含 50 和 80kg)BMI在 19(含)~26(含)kg/m2之间;
4.Ia 期:
4、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施;
5.Ia 期:
5、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
6.Ib/IIa 期:
1、符合下列条件之一:a.有病理证实的转移性肾透明细胞癌患者，或b.既往诊断为肾透明细胞癌(病理学证实),筛选前3个月内影像学提示转移或复发的患者；
7.Ib/IIa 期:
2、年龄 18~80 周岁(含 18和80 周岁)；
8.Ib/IIa 期:
3、ECOG 评分0分或1分;
9.Ib/IIa 期:
4、预期寿命≥6 个月;
10.Ib/IIa 期:
5、GFR≥40 mL/min;
11.Ib/IIa 期:
6、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施；
12.Ib/IIa 期:
7、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。

1.Ia 期:
1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外]；或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者；
2. Ia 期:
2、筛选前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
3. Ia 期:
3、筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生 化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准);
4. Ia 期:
4、既往肿瘤病史;或既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结 果或增加受试者安全风险的疾病或情况;
5. Ia 期:
5、在试验药物给药前 2 周内使用了任何处方药或非处方药(包括中草药、膳食 补充剂和维生素(常规连续服用维生素者可以入选))，除非研究者认为不影响 研究结果;
6. Ib/IIa 期:
1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外];或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者;
7. Ib/IIa 期:
2、已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物 过敏的
8. Ib/IIa 期:
3、在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品 5 个半衰期之内或者 在其末次给药后的 30 天之内，以时间较长者为准;
9. Ib/IIa 期:
4、给药前 90 天内使用过任何放射性治疗药物;
10. Ib/IIa 期:
5、在 68Ga-NYM005 PET/CT 前 1 周内接受 VEGF TKI 治疗的患者。如舒尼替尼、 索拉非尼、卡博赞替尼、帕唑帕尼或仑瓦替尼等;
11. Ib/IIa 期:
6、既往标准或研究性治疗的导致持续不良事件(因肾癌导致的肾功能异常＞2 级，其他＞1 级)(根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0]);