镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

1.Ia期：健康男性，18-65岁（包含边界值）
2.Ia期：BMI在19（含）~26（含）之间；
3.Ia期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
4.Ia期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
5.Ⅰb/Ⅱa期：年龄≥18岁的男性。
6.Ⅰb/Ⅱa期：a.计划行前列腺癌根治术或穿刺的高度怀疑前列腺癌的患者；b.生化复发的前列腺癌患者；c.转移性前列腺癌患者；
7.Ⅰb/Ⅱa期：ECOG评分0分或1分；
8.Ⅰb/Ⅱa期：GFR≥60 mL/min；
9.Ⅰb/Ⅱa期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
10.Ⅰb/Ⅱa期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。

1.Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；
2. Ia期：筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
3. Ia期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；
4. Ia期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧，或者患者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
5. Ia期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况；
6. Ⅰb/Ⅱa期：既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期；
7. Ⅰb/Ⅱa期：正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验；
8. Ⅰb/Ⅱa期：不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；
9. Ⅰb/Ⅱa期：受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者;
10. Ⅰb/Ⅱa期：已知对活性成分或其组分过敏；
11. Ⅰb/Ⅱa期：既往1年有骨折、贫血病史者；
12. Ⅰb/Ⅱa期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。