布立西坦注射液人体生物等效性试验

1.性别：男性或女性健康受试者；
2.年龄：18～50周岁(包括18周岁和50周岁)；
3.体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在开始前签署知情同意书；
5.受试者及其配偶或伴侣自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括精神系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2. 筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3. 过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对布立西坦及辅料中任何成份过敏者；
4. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
5. 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
6. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 筛选前3个月内献血，或大量失血(≥400mL)者；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
9. 药片吞咽困难者；
10. 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
11. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
12. 女性受试者筛选前14天内发生无保护的性行为，或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
13. 女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
14. 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
15. 首次给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
16. 首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)以及与布立西坦有药物相互作用的药物(如：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等抗癫痫药物，口服避孕药等)者；
17. 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
18. 首次给药前2周内接受过疫苗接种者，或试验期间有计划接受疫苗接种者；
19. 传染病筛查(包括抗梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原)检查结果存在阳性者；
20. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或咖啡因的饮料者(一天8杯以上，一杯=250mL)，首次给药前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者，或首次给药前48h内，摄入任何富含葡萄柚(如西柚汁)的饮料或食物、或剧烈运动者；
21. 受试者从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
22. 研究者认为不适合入组的其他原因。