登记概览
- 登记号
- CTR20241629
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-28
- 首次公示信息日期
- 2024-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-27；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴发威
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴发威
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄2号楼1楼
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-平海路899号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242061,CTR20244097
- 临床申请受理号
- CXHB2300122/CXHB2300120/CXHB2300121
- 试验方案编号
- JY-JM1899-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率和主要排泄途径；
2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JMKX001899在人体内的代谢途径及消除途径。
次要目的
1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
2)获得全血总放射性的药代动力学参数（如适用）。
3) 观察男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后的安全性。
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率和主要排泄途径；
2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JMKX001899在人体内的代谢途径及消除途径。
次要目的
1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
2)获得全血总放射性的药代动力学参数（如适用）。
3) 观察男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康男性；
2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）;
3.体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
4.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
5.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）;
3.体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
4.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
5.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
1.经全面体格检查、生命体征、肛门指捡、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2. 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）；
3. 乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）检测阳性者；
4. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物者；
5. 筛选前14天至给药前使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者
6. 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
2. 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）；
3. 乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）检测阳性者；
4. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物者；
5. 筛选前14天至给药前使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者
6. 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
试验用药
中文通用名：[14C]JMKX001899： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服制剂
规格：500 mg [14C]JMKX001899（含200 μCi）
用法用量：空腹状态下，用饮用水将含约500 mg/200 μCi[14C]JMKX001899口服制剂供受试者服用，配药和服药用水不少于240 mL，确保在5 min内完成服药
用药时程：单次给药
规格：500 mg [14C]JMKX001899（含200 μCi）
用法用量：空腹状态下，用饮用水将含约500 mg/200 μCi[14C]JMKX001899口服制剂供受试者服用，配药和服药用水不少于240 mL，确保在5 min内完成服药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 全血总放射性药代动力学参数（如适用）：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-11-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241629
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴发威
- 首次公示信息日期
- 2024-05-13
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241629
- 相关登记号
- CTR20242061,CTR20244097
- 药物名称
- JMKX001899片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB2300122/CXHB2300120/CXHB2300121
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- [14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究
- 试验通俗题目
- [14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究
- 试验方案编号
- JY-JM1899-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否