登记概览
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- CTR20241644
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
在既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期随机对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-01
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 714 人；
- 已入组人数
- 国内: 237 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 153 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨萌
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：虞亦鸣
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-304
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1）主要目的：评价BL-B01D1对比拓扑替康的总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比拓扑替康的基于BICR评估和研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至疾病缓解时间（TTR）。评价BL-B01D1对比拓扑替康在治疗过程中安全性。评价BL-B01D1的群体药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄≥18岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.复发性小细胞肺癌患者：
5.同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
6.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.体能状态评分ECOG 0或1分；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10.器官功能水平必须符合要求；
11.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.年龄≥18岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.复发性小细胞肺癌患者：
5.同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
6.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.体能状态评分ECOG 0或1分；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10.器官功能水平必须符合要求；
11.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.患者有非小细胞肺癌或小细胞肺癌/非小细胞肺癌混合成分的组织学或细胞学证据；
2. 研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等抗肿瘤治疗；
3. 适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性小细胞肺癌患者；
4. 接受过以拓扑异构酶I抑制剂的化疗药物；
5. 接受过靶向EGFR和/或HER3的抗体/ADC类药物；
6. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
7. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
8. 完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
10. 两种降压药物控制不佳的高血压；
11. 血糖控制不佳的患者；
12. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有ILD或≥2级放射性肺炎；
13. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
14. 活动性中枢神经系统转移的患者；
15. 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在需要临床干预的肺部感染或活动性肺部炎症指征；
16. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
17. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
18. 签署知情同意书前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
19. 签署知情同意书前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
20. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻、慢性腹泻或Gilbert's综合征等患者；
21. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
22. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
23. 有严重的神经系统或精神疾病病史;
24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
25. 研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等抗肿瘤治疗；
3. 适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性小细胞肺癌患者；
4. 接受过以拓扑异构酶I抑制剂的化疗药物；
5. 接受过靶向EGFR和/或HER3的抗体/ADC类药物；
6. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
7. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
8. 完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
10. 两种降压药物控制不佳的高血压；
11. 血糖控制不佳的患者；
12. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有ILD或≥2级放射性肺炎；
13. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
14. 活动性中枢神经系统转移的患者；
15. 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在需要临床干预的肺部感染或活动性肺部炎症指征；
16. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
17. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
18. 签署知情同意书前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
19. 签署知情同意书前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
20. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻、慢性腹泻或Gilbert's综合征等患者；
21. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
22. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
23. 有严重的神经系统或精神疾病病史;
24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
25. 研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用 BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.5mg/kg。
用药时程：第1 天、第8 天给药, 3周为1个周期。
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.5mg/kg。
用药时程：第1 天、第8 天给药, 3周为1个周期。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸拓泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那
剂型：注射剂
规格：2mg
用法用量：静脉滴注给药，剂量：1.25mg/m2。
用药时程：每天给药一次，连续5天，随后休息16天，3周为一个周期。
规格：2mg
用法用量：静脉滴注给药，剂量：1.25mg/m2。
用药时程：每天给药一次，连续5天，随后休息16天，3周为一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）特征评价时间：第1用药周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体评价时间：第1用药周期至终止治疗指标类型：有效性指标+安全性指标
- BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的至疾病缓解时间（TTR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-08-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241644
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241644
- 相关登记号
- CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 在既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期随机对照临床研究
- 试验通俗题目
- 在复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-304
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否