甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

1.1) 自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定；
2.2) 健康的男性或女性；
3.3) 年龄18周岁及以上；
4.4) 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。

1.1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2. 2) QTc间期大于等于480ms者；
3. 3) 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
4. 4) 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
5. 5) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
6. 6) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 7) 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
8. 8) 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
9. 9) 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
10. 10) 酒精测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）；
11. 11) 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
12. 12) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
13. 13) 筛选前48小时内有剧烈运动（比如游泳、跑步、打球、大运动量器械健身等，运动后的心率超过每分钟120次的，都被认为是剧烈运动）者；
14. 14) 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
15. 15) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
16. 16) 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
17. 17) 服药前28天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英钠、卡马西平、贯叶金丝桃等）；
18. 18) 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
19. 19) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
20. 20) 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
21. 21) 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
22. 22) 研究者认为不适合入组的其他受试者。