登记概览
- 登记号
- CTR20241649
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司 三生国健药业（上海）股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-18
- 首次公示信息日期
- 2024-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 235 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江省 · 佳木斯市浙江省 · 台州市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市江苏省 · 南通市江苏省 · 徐州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市四川省 · 遂宁市山东省 · 青岛市另有 7 个地区
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉兰
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李响
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：周强
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐涛
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：石金升
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：裴志东
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：胡建兵
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘华
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐俊舫
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉
- 赣南医科大学第一附属中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李杰
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘雪
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省
- 联系人邮编
- 110027
主要研究者信息
- 姓名
- 邬麟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
？评估SSGJ-707联合化疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性；
次要目的：
？评估SSGJ-707的药代动力学（PK）特征；
？评估SSGJ-707的免疫原性；
？评估晚期NSCLC受试者肿瘤组织中PD-L1表达、血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）与疗效的相关性。
？评估SSGJ-707联合化疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性；
次要目的：
？评估SSGJ-707的药代动力学（PK）特征；
？评估SSGJ-707的免疫原性；
？评估晚期NSCLC受试者肿瘤组织中PD-L1表达、血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；
2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.确诊的非小细胞肺癌；
4.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
5.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
6.受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告；
7.根据在研究治疗开始前7天内的以下检查结果，具有充分的血液学和器官功能；
8.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕；
10.预期生存时间≥12周。
2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.确诊的非小细胞肺癌；
4.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
5.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
6.受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告；
7.根据在研究治疗开始前7天内的以下检查结果，具有充分的血液学和器官功能；
8.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕；
10.预期生存时间≥12周。
排除标准
1.既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗；
2. 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级（；
3. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
4. 筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
5. 签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病；
6. 首次给药前4周内发生严重感染；
7. 首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤；
8. 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
9. 首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗；
10. 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等；
11. 存在免疫缺陷病史；
12. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；
13. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；
14. 妊娠期或哺乳期女性；
15. 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
16. 首次给药前4周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）；
17. 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史；
18. 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况；
2. 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级（；
3. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
4. 筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
5. 签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病；
6. 首次给药前4周内发生严重感染；
7. 首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤；
8. 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
9. 首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗；
10. 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等；
11. 存在免疫缺陷病史；
12. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；
13. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；
14. 妊娠期或哺乳期女性；
15. 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
16. 首次给药前4周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）；
17. 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史；
18. 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况；
试验用药
中文通用名：SSGJ-707： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/10mL
用法用量：5 mg/kg ；10mg/kg；20mg/kg ；30 mg/kg ；静脉输注；Q3W
用药时程：多次给药，3周一个给药周期，治疗期预期24个月。
规格：200mg/10mL
用法用量：5 mg/kg ；10mg/kg；20mg/kg ；30 mg/kg ；静脉输注；Q3W
用药时程：多次给药，3周一个给药周期，治疗期预期24个月。
对照用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）
用法用量：200mg；静脉输注；Q3W
用药时程：多次给药，3周一个给药周期，治疗期预期24个月。
规格：100mg（10ml）
用法用量：200mg；静脉输注；Q3W
用药时程：多次给药，3周一个给药周期，治疗期预期24个月。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会修改后同意 · 2024-03-13
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-03-29
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241649
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘雪
- 首次公示信息日期
- 2024-05-10
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司/三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241649
- 药物名称
- SSGJ-707注射液 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否