巴曲酶注射液I期临床研究

1.志愿者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验
2.年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性或女性受试者（包括18岁和65岁）
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
4.受试者同意在签署知情同意后，以及在给药期间和给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、血妊娠检查阴性、或无生育能力（年龄≥55岁且已停经至少12个月、已绝育（接受过绝育手术）或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
5.研究药物首次给药前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2. 有出血疾病既往史者（出凝血障碍性疾病、血管障碍所致出血倾向、活动性 消化道溃疡、疑有颅内出血者等）；筛选期皮肤粘膜存在明显破损，及其他有临床意义的出血异常
3. 女性受试者既往月经不规则或预计用药期间处于经期
4. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
6. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏（如明胶），有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
7. 筛选前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
8. 筛选前4周内曾使用口服抗凝血药物（如：华法林等）、促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等）、其他任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等），抗血小板药（如：阿司匹林、噻氯匹定等）、以及口服避孕药者。或筛选前2周内服用了任何可能影响试验的处方药、非处方药、维生素产品或草药者
9. 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
10. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者
11. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内接受过手术，曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者；3个月内曾罹患骨折者、3个月内结束妊娠者。近期计划手术患者或者其它创伤性检查的患者
12. 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
13. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
14. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
15. 研究药物首次给药前3个月内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或研究药物末次给药后3个月内接种这些疫苗者
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者