洛索洛芬钠凝胶缓解膝关节骨关节炎疼痛的临床试验

1.了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
3.符合膝关节骨关节炎的诊断标准[参考美国风湿病学会ACR 1986年膝关节骨关节炎临床和影像学诊断标准]；
4.筛选时首次和基线的研究侧膝关节100mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（运动状态：行走）均≥40mm且＜80mm；研究侧定义为筛选时首次膝关节疼痛评分较高的一侧；
5.研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级I~III级，对侧膝关节分级不高于研究侧；
6.从筛选期开始，直至整个试验治疗期间，可避免非习惯性的体力活动。

1.拟给药部位有开放性损伤或皮肤病；
2. 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史；
3. 有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道溃疡/出血病史
4. 有如鹅足滑囊炎、间歇性跛行、腰部疼痛等其他可以引起膝部疼痛的疾病；
5. 膝关节间隙明显狭窄，有手术指征；
6. 有严重心血管疾病、未有效控制的高血压（收缩压>170mmHg、或舒张压>110mmHg）、肝功能ALT/AST＞正常值上限的1.5倍、肾功能Cr＞正常值上限的1.5倍、凝血功能障碍（PLT＜80×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s）、恶性肿瘤或其他严重疾病；
7. 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价；
8. 已知或怀疑对试验用药品或解救用药过敏，或既往有其他外用制剂过敏史；
9. 筛选前一年内膝关节发生过开放性关节损伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
10. 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子、富血小板血浆等）；
11. 随机前7天内使用治疗骨关节炎的中西药物，如镇痛药（洗脱期的解救用药除外）、非甾体抗炎药（≤325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、缓解OA症状慢作用药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等）、抗焦虑药（度洛西汀、多塞平、阿米替林等）、抗神经痛药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用制剂；
12. 随机前28天内口服或静脉注射糖皮质激素治疗；
13. 筛选前3个月内接受过下肢的物理治疗及康复治疗；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
15. 妊娠、哺乳期妇女及3个月内有生育计划者；
16. 研究者认为因其他原因不适合入组。