登记概览
- 登记号
- CTR20241654
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州舶临医药科技有限公司
完整专业题目
一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112对混合性血脂异常的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-03
- 首次公示信息日期
- 2024-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-13；国际：2024-08-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-21；国际：2024-09-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；国际: 145 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；国际: 145 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 南阳市江苏省 · 常州市河南省 · 洛阳市山东省 · 淄博市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市天津市 · 天津市贵州省 · 遵义市AL · DaphneFL · JacksonvilleOK · NormanAL · MobileFL · Boca RatonTX · San AntonioFL · LeesburgIL · Park Ridge另有 4 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛均波
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张育民
- 南昌市人民医院（南昌市第三医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中
- 北京市平谷医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高筱红
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙显东
- 徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：缪培智
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蒋成燕
- Springhill Medical CenterUnited States · AL · Daphne · 研究者：Michael Ledet
- Northeast Florida Endocrine & Diabetes AssociatesUnited States · FL · Jacksonville · 研究者：David Sutton
- Lynn Institute of NormanUnited States · OK · Norman · 研究者：Lisa Connery
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - MobileUnited States · AL · Mobile · 研究者：Harry Studdard
- Excel Medical Clinical Trials, LLCUnited States · FL · Boca Raton · 研究者：David Funt
- Clinical Trials of Texas, LLCUnited States · TX · San Antonio · 研究者：Parke Hedges
- Clinical Site Partners Leesburg (CSP)United States · FL · Leesburg · 研究者：Sheyla Zelaya
- Advocate Lutheran General HospitalUnited States · IL · Park Ridge · 研究者：Saifullah Nasir
- Georgia Mountain Endocrinology, Corp.United States · GA · Canton · 研究者：Jason Berner
- Suncoast Research Group, LLC DBA Flourish ResearchUnited States · FL · Miami · 研究者：Mark Kutner
- Alliance for Multispecialty Research, LLCUnited States · IL · Oak Brook · 研究者：Manohar Jethani
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- Baptist Health Homestead HospitalUnited States · FL · Miami · 研究者：Mark Rosenthal
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - NewtonUnited States · KS · Newton · 研究者：Troy Holdeman
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张影
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张影
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232382,CTR20240713
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BW-00112-2002
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估第180天BW-00112对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须签署书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
2.知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性
3.筛选时空腹LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]
4.筛选时150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]
5.筛选前至少1个月服用稳定剂量的他汀类药物，并且计划在研究期间保持相同的药物和剂量
6.体重 ≥50 kg且体质指数（BMI）为18-40 kg/m2
7.愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求
8.女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加
9.如果男性患者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性患者同意使用可接受的避孕方法。
2.知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性
3.筛选时空腹LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]
4.筛选时150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]
5.筛选前至少1个月服用稳定剂量的他汀类药物，并且计划在研究期间保持相同的药物和剂量
6.体重 ≥50 kg且体质指数（BMI）为18-40 kg/m2
7.愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求
8.女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加
9.如果男性患者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性患者同意使用可接受的避孕方法。
排除标准
1.第1天前12周内发生急性胰腺炎
2. 第1天前24周内发生急性心血管事件或手术
3. 第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术
4. 筛选时有未控制的高血压（三次测量的平均收缩压 ≥160mmHg或平均舒张压 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血压药物的患者应在第1天前至少1个月剂量保持稳定。研究者应确保患者在评估血压之前按照规定服用抗高血压药物
5. 筛选时心力衰竭纽约心功能分级为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%
6. 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。注意：甲状腺素替代治疗的患者如果在第1天前至少12周甲状腺素剂量保持稳定，则为合格
7. 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
8. 任何研究者认为会导致患者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况（例如，肝硬化或慢性活动性肝炎、肾病综合征、未控制的糖尿病）
9. 第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史
10. 第1天前30天内使用降低TG的药物（例如Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非处方膳食补充剂（例如鱼油）或其他降低胆固醇的药物（例如纤维酸衍生物、烟酸、PCSK9抑制剂、胆汁酸螯合剂、贝派地酸），他汀类药物和依折麦布除外
11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史
12. 第1天前12个月内使用寡核苷酸（包括siRNA）
13. 第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
14. 筛选时临床实验室检查异常，如有必要可重复一次。
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染
16. 筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使患者参与研究面临风险或干扰（如新发的有临床意义的心律失常或传导异常）
17. 无法耐受MRI或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如果MRI-PDFF可行）
18. 筛选前30天内献血或失血超过200 mL
19. 研究者认为会使患者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况
2. 第1天前24周内发生急性心血管事件或手术
3. 第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术
4. 筛选时有未控制的高血压（三次测量的平均收缩压 ≥160mmHg或平均舒张压 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血压药物的患者应在第1天前至少1个月剂量保持稳定。研究者应确保患者在评估血压之前按照规定服用抗高血压药物
5. 筛选时心力衰竭纽约心功能分级为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%
6. 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。注意：甲状腺素替代治疗的患者如果在第1天前至少12周甲状腺素剂量保持稳定，则为合格
7. 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
8. 任何研究者认为会导致患者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况（例如，肝硬化或慢性活动性肝炎、肾病综合征、未控制的糖尿病）
9. 第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史
10. 第1天前30天内使用降低TG的药物（例如Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非处方膳食补充剂（例如鱼油）或其他降低胆固醇的药物（例如纤维酸衍生物、烟酸、PCSK9抑制剂、胆汁酸螯合剂、贝派地酸），他汀类药物和依折麦布除外
11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史
12. 第1天前12个月内使用寡核苷酸（包括siRNA）
13. 第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
14. 筛选时临床实验室检查异常，如有必要可重复一次。
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染
16. 筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使患者参与研究面临风险或干扰（如新发的有临床意义的心律失常或传导异常）
17. 无法耐受MRI或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如果MRI-PDFF可行）
18. 筛选前30天内献血或失血超过200 mL
19. 研究者认为会使患者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况
试验用药
中文通用名：BW-00112注射液： 英文通用名：BW-00112 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第90天给药，每次0.75ml；1.5ml；3ml。
用药时程：90天
规格：200mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第90天给药，每次0.75ml；1.5ml；3ml。
用药时程：90天
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：9mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第90天，每次0.75ml；1.5ml；3ml。
用药时程：90天
规格：9mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第90天，每次0.75ml；1.5ml；3ml。
用药时程：90天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估第180天空腹TG较基线的百分比变化评价时间：基线至180天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估ANGPTL3、空腹TG、LDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、ApoB和残余胆固醇较基线的百分比变化评价时间：基线至270天指标类型：有效性指标
- 评估安全性和耐受性评价时间：基线至270天指标类型：安全性指标
- 抗药抗体评价时间：基线至270天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-09
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241654
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张影
- 首次公示信息日期
- 2024-05-20
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241654
- 相关登记号
- CTR20232382,CTR20240713
- 药物名称
- BW-00112注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 混合性血脂异常
- 试验专业题目
- 一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112对混合性血脂异常的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- BW-00112治疗混合性血脂异常的2期临床研究
- 试验方案编号
- BW-00112-2002
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否