CM383健康受试者单次剂量递增给药Ⅰ期临床研究

1.健康男性，自愿参加；
2.受试者签署ICF当日年龄在18~80周岁之间（包含边界值）；
3.筛选时体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值），且体重在45 kg~100 kg之间（包括边界值）；
4.筛选期经过全面的体格检查、实验室及各项检验检查结果，研究者判断为总体上是健康受试者；

1.筛选前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物者；或计划在研究期间使用任何其他药物者；
2. 筛选前5个半衰期内或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或筛选前5个半衰期内或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
4. 筛选前30天内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗；
5. 筛选前12周内，以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL，或在12周内接受过输血者；
6. 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支；
7. 筛选前3个月内大量饮酒，或研究期间不能保证不饮酒，或酒精呼气检查阳性；
8. 筛选前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或尿液药物滥用筛查呈阳性；
9. 既往存在病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV-Ab）阳性者；
10. 筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的严重的活动性感染疾病，经研究者判断可能干扰试验结果或对试验用药品给药造成额外风险；
11. 筛选期12-导联ECG检查结果发现QTcF＞450 ms；
12. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
13. 受试者在整个研究期间（从筛选到给药结束后3个月）：有生育计划；不同意采取高效的避孕措施；有捐精计划；
14. 筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；或在研究给药前48 h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
15. 研究者认为受试者具有不宜参与研究的任何原因。