研究评估艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性试验

1.满足全部入选标准方可入选：
1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2）年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
3.3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
4.4）生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义；
5.5）受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.1) 对艾曲泊帕乙醇胺或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2. 2) 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3. 3) 血小板计数超出正常值上限者；血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者；
4. 4) 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成或栓塞事件者（如中风、卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶Ⅲ缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）；
5. 5) 有QT间期延长、心房颤动、二尖瓣脱垂、显著心脏杂音或血管杂音等心脏异常病史者；
6. 6) 有吞咽困难者；
7. 7) 服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
8. 8) 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
9. 9) 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
10. 10) 服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
11. 11) 服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
12. 12) 服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 13) 服用研究用药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 14) 服用研究用药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
15. 15) 服用研究用药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
16. 16) 服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；或服用研究用药物前14天内服用含有多价阳离子的抑酸药（如：铝碳酸镁、氢氧化镁）或矿物质补充剂（铁、钙、镁、锌等）者；
17. 17) 服用研究用药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 18) 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
19. 19) 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0mg/100mL者；
20. 20) 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
21. 21) 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
22. 22) 服用研究用药物前48 h内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 23) 经研究者判断不宜入组的其他情况。