艾拉莫德片生物等效性临床试验

1.1) 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.2) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国男性或女性志愿者；
3.3) 体重指数（BMI=体重/身高2（kg/m2））在[19.0~26.0]之内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
4.4) 志愿者及其配偶自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

1.满足下列任何一项排除标准即排除：
1) 有白细胞减少症、血小板减少症者；
2. 2) 有贫血症状者；
3. 3) 骨髓功能低下者；
4. 4) 患有间质性肺炎者；
5. 5) 有影响药物吸收或受试者安全性的胃肠道、肝脏疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、乙肝、丙肝等病史者；
6. 6) 问诊存在异常：包括神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等，可能影响研究结果评估；
7. 7) 过敏体质，临床上有 2 种或 2 种以上食物、药物等过敏史者；
8. 8) 首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
9. 9) 首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
10. 10) 签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者；
11. 11) 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
12. 12) 签署知情同意书前 1 个月内注射疫苗，或计划在试验期间注射疫苗者；
13. 13) 签署知情同意书前 3 个月内进行过手术，或计划在试验期间进行手术者；
14. 14) 签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
15. 15) 吞咽困难者；
16. 16) 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
17. 17) 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
18. 18) 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0.0mg/100mL者；
19. 19) 签署知情同意书前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）；
20. 20) 不能保证自签署知情同意书至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
21. 21) 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
22. 22) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
23. 23) 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
24. 24) 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
25. 25) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化[筛选时 ALT、AST＞正常值上限]、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查，血妊娠（育龄女性）检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
26. 26) 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。