登记概览
- 登记号
- CTR20241673
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-15
- 首次公示信息日期
- 2024-05-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市另有 4 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施国明
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘颖斌
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张宁宁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏永祥
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵燕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉/何奕
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭宇玲
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙小峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂强
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段华新
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石明
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 海军军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢峰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李建军
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾智明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林科灿
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨燕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：管梅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：马虹
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周福祥
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：靳斌
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：彭利/刘义冰
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张先稳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘厚宝
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓琛
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙仕伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区黄河路38号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 樊嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241861,CTR20244464
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-212
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SHR-A1811在经一线或二线系统性治疗后失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性BTC患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性；
2.ECOG-PS评分：0或1；
3.预期生存期≥12周；
4.经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌，受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗；
5.既往接受过系统性化疗失败或不耐受；
6.受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本；
7.按照RECIST v1.1标准，受试者至少存在一个可测量病灶；
8.主要器官功能正常，符合方案要求；
9.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜ 500 IU/mL；
10.同意避孕；
2.ECOG-PS评分：0或1；
3.预期生存期≥12周；
4.经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌，受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗；
5.既往接受过系统性化疗失败或不耐受；
6.受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本；
7.按照RECIST v1.1标准，受试者至少存在一个可测量病灶；
8.主要器官功能正常，符合方案要求；
9.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜ 500 IU/mL；
10.同意避孕；
排除标准
1.研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；
2. 存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；
3. 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级为C级；
4. 研究首次给药前4周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗；
5. 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病；
6. 伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者；
7. 研究首次给药前2周内，出现重度感染症状；
8. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
9. 先天性或获得性免疫缺陷；
10. 受试者存在严重且无法控制的伴随疾病；
11. 在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓；
2. 存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；
3. 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级为C级；
4. 研究首次给药前4周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗；
5. 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病；
6. 伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者；
7. 研究首次给药前2周内，出现重度感染症状；
8. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
9. 先天性或获得性免疫缺陷；
10. 受试者存在严重且无法控制的伴随疾病；
11. 在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓；
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每三周一次，每次6.4mg/kg；
用药时程：用药至疾病进展、不可耐受毒性或其他方案规定的终止治疗的标准
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每三周一次，每次6.4mg/kg；
用药时程：用药至疾病进展、不可耐受毒性或其他方案规定的终止治疗的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的ORR评价时间：前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- IRC评估的DoR、DCR和PFS评价时间：前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次指标类型：有效性指标
- 研究者评估的ORR、DCR、DoR和PFS评价时间：前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次指标类型：有效性指标
- OS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- SHR-A1811的PK和免疫原性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241673
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 首次公示信息日期
- 2024-05-17
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241673
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241861,CTR20244464
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2表达/扩增的胆道癌患者
- 试验专业题目
- SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-212
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-15
- 方案是否为联合用药
- 否