登记概览
- 登记号
- CTR20241680
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
一项在非复发性继发进展型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab(SAR441344)与安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-19
- 首次公示信息日期
- 2024-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-18；国际：2023-12-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-03；国际：2024-01-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 247 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市北京市 · 北京市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市Alabama · BirminghamQuebec · GatineauVictoria · HeidelbergKent · Kent
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱伟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：全超
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金涛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高枫
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张美妮
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田德财
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田代实
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：檀国军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- 空军军医大学第二附属医院（唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭俊
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘洪波
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：钟镝
- Alabama Neurology Associates美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Riser, Emily
- Clinique Neuro-Outaouais加拿大 · Quebec · Gatineau · 研究者：Jacques, Francois
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Simpson, Marion
- Kent and Canterbury Hospital英国 · Kent · Kent · 研究者：Harikrishnan, Sreedharan
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 邱伟
- 学位
- Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区天河路600号
- 邮编
- 510630
- 单位名称
- 中山大学附属第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241809
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC17504
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 03, 第3版
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估frexalimab与安慰剂相比在延缓非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)受试者残疾进展方面的疗效。
次要目的：评估frexalimab与安慰剂相比对临床终点（磁共振成像(MRI)病灶、认知表现、生理机能和生活质量）的疗效；评价frexalimab的安全性和耐受性；评价frexalimab在nrSPMS受试者中的药效学；评价frexalimab在nrSPMS受试者中的药代动力学。
次要目的：评估frexalimab与安慰剂相比对临床终点（磁共振成像(MRI)病灶、认知表现、生理机能和生活质量）的疗效；评价frexalimab的安全性和耐受性；评价frexalimab在nrSPMS受试者中的药效学；评价frexalimab在nrSPMS受试者中的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须根据2017年修订版McDonald标准既往曾被诊断为复发缓解型多发性硬化(RRMS)。
2.受试者必须根据2013年修订版临床过程标准当前被诊断为继发进展型多发性硬化(SPMS)并且经裁定委员会确认。
3.受试者必须有在筛选前12个月内观察到的残疾进展证据。将由裁定委员会进行研究资格分析。
4.至少24个月无临床复发。
5.受试者筛选时的扩展残疾状态量表(EDSS)评分必须为3.0-6.5分（含）。
6.对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕措施的法规要求。
7.如果国家／地区有针对存在炎症活动影像学特征的 SPMS 的适用治疗方法（例如，欧盟西尼莫德），研究者必须与潜在受试者讨论这些治疗选择，并可决定不将其纳入研究。受试者必须：
无法获得西尼莫德（例如，西尼莫德未在国内市场上销售或获批适应症无法报销）；
能够获得西尼莫德并且有资格接受西尼莫德治疗，但：1）由于副作用或安全性原因不耐受，或 2）由于认为缺乏疗效而西尼莫德治疗失败，或 3）拒绝西尼莫德治疗；必须在患者记录中注明原因。
2.受试者必须根据2013年修订版临床过程标准当前被诊断为继发进展型多发性硬化(SPMS)并且经裁定委员会确认。
3.受试者必须有在筛选前12个月内观察到的残疾进展证据。将由裁定委员会进行研究资格分析。
4.至少24个月无临床复发。
5.受试者筛选时的扩展残疾状态量表(EDSS)评分必须为3.0-6.5分（含）。
6.对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕措施的法规要求。
7.如果国家／地区有针对存在炎症活动影像学特征的 SPMS 的适用治疗方法（例如，欧盟西尼莫德），研究者必须与潜在受试者讨论这些治疗选择，并可决定不将其纳入研究。受试者必须：
无法获得西尼莫德（例如，西尼莫德未在国内市场上销售或获批适应症无法报销）；
能够获得西尼莫德并且有资格接受西尼莫德治疗，但：1）由于副作用或安全性原因不耐受，或 2）由于认为缺乏疗效而西尼莫德治疗失败，或 3）拒绝西尼莫德治疗；必须在患者记录中注明原因。
排除标准
1.受试者有感染史或可能存在感染风险。
2. 存在精神紊乱或物质滥用。
3. 血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者。
4. 既往或当前存在低丙球蛋白血症（定义为低于正常范围下限(LLN)的值）。
5. 既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。
6. 受试者由于对任何研究药物或其组分敏感，或有药物过敏或其他过敏疾病，从而根据研究者意见，禁忌参与本研究。
7. 受试者之前曾暴露于frexalimab。
2. 存在精神紊乱或物质滥用。
3. 血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者。
4. 既往或当前存在低丙球蛋白血症（定义为低于正常范围下限(LLN)的值）。
5. 既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。
6. 受试者由于对任何研究药物或其组分敏感，或有药物过敏或其他过敏疾病，从而根据研究者意见，禁忌参与本研究。
7. 受试者之前曾暴露于frexalimab。
试验用药
中文通用名：Frexalimab注射液： 英文通用名：Frexalimab Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1200mg/8ml
用法用量：第1天负荷剂量注射；此后单剂量注射每4周一次。
用药时程：1-2小时
规格：1200mg/8ml
用法用量：第1天负荷剂量注射；此后单剂量注射每4周一次。
用药时程：1-2小时
对照用药
中文通用名：安慰剂对照 英文通用名：Placebo for SAR441344 - solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0 mg/8 mL
用法用量：第1天负荷剂量注射；此后单剂量注射每4周一次。
用药时程：1-2小时
规格：0 mg/8 mL
用法用量：第1天负荷剂量注射；此后单剂量注射每4周一次。
用药时程：1-2小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双盲治疗期中至发生 cCDP的时间，在6个月内通过评估复合指标进行确认。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 双盲治疗期中至发生 cCDP 的时间，经持续至少3个月确认。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期中至发生经指标确认的残疾进展(CDP) 的时间， 经持续至少3个月或6个月确认。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期中至发生确认的残疾改善(CDI)的时间定义为当基线扩展残疾状态量表(EDSS)评分为≤5.5分或＞5.5分时，EDSS评分较基线分别减少≥1.0或≥0.5分，且在6个月内确认。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 经MRI检测到的新发和／或扩大的T2高信号病灶总数，定义为从基线开始直至研究结束(EOS)访视（含）期间所有计划访视时发现的新发和／或扩大的T2高信号病灶数量之和。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 通过MRI扫描检测的双盲治疗期结束时与第 6 个月时相比的脑容量损失百分比变化。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 根据符号数字模式测试(SDMT)评估，双盲治疗期结束时相对于基线的认知功能变化。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期中多发性硬化影响量表-29-版本2(MSIS-29v2)问卷评分随时间较基线的变化。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期中患者报告结局测量信息系统-疲劳-MS-8a(PROMIS-疲劳-MS-8a)随时间较基线的变化。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期间的年复发率（由方案定义的裁定的复发评估）。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 研究期间发生的不良事件、严重不良事件(SAE)、导致永久终止研究干预的不良事件(AE)、特别关注的不良事件(AESI)、实验室检查有潜在临床意义的异常(PCSA)、心电图(ECG)和生命体征。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：安全性指标
- 抗药抗体(ADA)随时间的变化。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：安全性指标
- 血清免疫球蛋白(Ig)水平随时间较基线的变化。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：安全性指标
- 双盲治疗期血浆神经丝轻链(NfL)水平随时间较基线的变化。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期Frexalimab血浆浓度随时间的变化。评价时间：从基线至最长36个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第三医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-02
- 中山大学附属第三医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241680
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-05-13
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241680
- 相关登记号
- CTR20241809
- 药物名称
- Frexalimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非复发性继发进展型多发性硬化
- 试验专业题目
- 一项在非复发性继发进展型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab(SAR441344)与安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 在非复发性继发进展型多发性硬化成人中进行的frexalimab(SAR441344)的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- EFC17504
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 03, 第3版
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否