枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究

1.年龄≥18 周岁，男女均可；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）
在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、
呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能
干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺
旋杆菌感染等）者；
2. （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3. （问诊）试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4. （问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
5. （问诊）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试
验者；
6. （问诊）试验前 3 个月内献血者，或试验前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
7. （问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长
效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
8. （问诊）试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期
女性；
9. （问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
10. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
11. （问诊）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以
上，1 杯=250 mL）者；
12. （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡
因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如
沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
13. （问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相
关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
14. （问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
15. （问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒
精（1单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒
或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
16. （问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前
1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
17. （问诊）试验前 7 天内排便不规律者；
18. 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，
60 mmHg≤舒张压<90 mmHg ，60 次/分≤脉搏≤100 次/分；以研究医生判断为
准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
19. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
20. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。