泰宁纳德片在伴或不伴痛风发作的高尿酸血症受试者中进行的Ⅰc 期临床研究

1.筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；
2.体重指数（体重[kg]/身高[m]2）在18.0至28.0kg/m2（含边界值）范围内；
3.受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血尿酸除外）、12导联心电图（ECG）、胸片、泌尿系B超结果无异常或异常无临床意义；
4.有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录 1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；
5.符合下列条件之一：
① 痛风患者，符合2015年美国风湿病学（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准，并且筛选期2次空腹血尿酸均≥480μmol/L（根据研究中心的检测结果确定）；
② 无症状高尿酸血症者，筛选期2次空腹血尿酸均≥540μmol/L（根据研究中心的检测结果确定），且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
③ 无症状高尿酸血症伴其他合并症者（高血压、高血糖、高血脂），筛选期2次空腹血尿酸均≥480μmol/L（根据研究中心的检测结果确定），接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）降压、降脂或降糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。

1.筛选时距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔<2周者；
2. 受试者在筛选前3个月内参与过干预性临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
3. 首次给药前1个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划；
4. 女性受试者在妊娠或哺乳期；
5. 已知的严重过敏或有过敏性相关疾病（如湿疹、过敏性鼻炎、季节性过敏等）；
6. 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；
7. 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
8. 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
9. 黄嘌呤尿病史；
10. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况（高尿酸血症相关病史除外）；
11. 随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史（包括但不限于需用药治疗的幽门螺杆菌感染，1年内慢性支气管炎反复急性发作、需住院治疗的鼻炎、反复泌尿系感染等）；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染（上呼吸道感染短期对症治疗并恢复除外）；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；
12. 可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情：如随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；
13. 既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系统结石者；
14. 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常上限，和/或总胆红素>1.5倍正常上限；
15. 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90（mL/min/1.73m2）者（CKD-EPI）；
16. 糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%者；
17. 吞咽药片有困难者；
18. 药物滥用者；
19. 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
20. 随机前14天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆等）；
21. 随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定；
22. 随机前14天至治疗期结束不能停止使用任何利尿剂；
23. 随机前14天内合并使用剂量不稳定的氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲；
24. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间献血；
25. 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）；
26. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
27. 筛选时静息心电图检查结果显示心率＜60次/分，或QTcF（经Fridericia’s公式*校正：男性＞450ms、女性＞470ms），或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或研究期间需要使用延长QT间期的伴随治疗药物者；
28. 随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件；
29. 控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥ 180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥ 110 mmHg，复查确认】；
30. 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适合参与本研究。