司美格鲁肽注射液药代动力学特征比较研究

1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
2.签署知情同意书时年龄在18周岁以上（包含18周岁）的中国健康成人志愿者，男女均可；
3.筛选期，男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4.自签署知情同意书日开始至试验结束后6个月内，志愿者（包括男性志愿者）无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），且无捐精、捐卵计划。

1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病者；
2. 筛选前3个月内有急性胰腺炎病史者或既往存在慢性胰腺炎既往史者；
3. 筛选前3个月内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；
4. 受试者本人或一代直系亲属有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史者；
5. 筛选前3个月内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；
6. 入组前3个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）曾使用过任何其他生物制剂者；
7. 筛选前3个月内参加了其他药物/器械临床试验，或计划在研究期间参加其它临床试验者；
8. 已参与并使用过本试验用药物者；
9. 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或有任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
10. 经询问，有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））、吸烟超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟禁酒者；
11. 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者尿妊娠检查为阳性者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
13. 有晕针、晕血史或有体位性低血压者；
14. 筛选期降钙素超过正常值上限者；
15. 免疫检查：人免疫缺陷病毒抗体测定、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体经研究者判定异常有临床意义者；
16. 筛选时的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、凝血功能等结果异常且有临床意义者；
17. 筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围，经研究者判定有临床意义者；
18. 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
19. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
20. 给药部位（脐周）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者；
21. 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。
22. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
23. 计划给药部位皮肤有异常症状经临床医生判断异常有临床意义者；
24. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
25. 入住前血妊娠（仅女性受试者）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
26. 入住前酒精呼气检测结果呈阳性者；
27. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
28. 入住前48h内服用或使用过如红牛、巧克力、茶、咖啡或可乐等饮料，酒精和酒精产品及香烟等者；
29. 入住前未保持良好的生活状态者；
30. 有其他违背方案的行为者。