登记概览
- 登记号
- CTR20241711
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 合肥恩瑞特药业有限公司 合肥医工医药股份有限公司
完整专业题目
一项评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-28
- 首次公示信息日期
- 2024-05-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市山东省 · 淄博市
- 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韩玉玲
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 淄博市妇幼保健院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：韩军宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 储昭兴
- 申请人名称
- 合肥恩瑞特药业有限公司 合肥医工医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 储昭兴
- 联系人座机
- [已移除电话]-8005
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
- 联系人邮编
- 230601
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 韩玉玲
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区经十路23976号
- 邮编
- 250000
- 单位名称
- 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212550,CTR20213058,CTR20230493
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HT-2023-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学特征。次要研究目的： 评价枸地氯雷他定口
服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的安全性。探索性研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的有效性。
服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的安全性。探索性研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至11月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6 ~11 个月的受试者（含边界值），男女不限
2.出现至少一种常见的与过敏性鼻炎或荨麻疹相关的症状，包括但不限于喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞、眼痒、流泪、眼红和灼热感，由过敏引起的皮肤瘙痒和皮疹等，且经研究者评估需要接受抗组胺治疗者
3.受试者法定监护人自愿签署知情同意书
2.出现至少一种常见的与过敏性鼻炎或荨麻疹相关的症状，包括但不限于喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞、眼痒、流泪、眼红和灼热感，由过敏引起的皮肤瘙痒和皮疹等，且经研究者评估需要接受抗组胺治疗者
3.受试者法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
1.有癫痫病史或家族史的受试者
2. 筛选前3个月有寄生虫感染病史，接受过抗寄生虫治疗者
3. 既往存在过敏性休克
4. 经询问有淋巴增生性疾病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史
5. 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史
6. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常且经研究者判定不适合入组者
7. 吞咽困难的受试者
8. 给药前使用过氯雷他定、地氯雷他定、枸地氯雷他定且停药未满足5个半衰期者
9. 对枸地氯雷他定或地氯雷他定或氯雷他定或试验药物中的辅料有过敏史的受试者
10. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者
11. 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
2. 筛选前3个月有寄生虫感染病史，接受过抗寄生虫治疗者
3. 既往存在过敏性休克
4. 经询问有淋巴增生性疾病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史
5. 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史
6. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常且经研究者判定不适合入组者
7. 吞咽困难的受试者
8. 给药前使用过氯雷他定、地氯雷他定、枸地氯雷他定且停药未满足5个半衰期者
9. 对枸地氯雷他定或地氯雷他定或氯雷他定或试验药物中的辅料有过敏史的受试者
10. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者
11. 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
试验用药
中文通用名：枸地氯雷他定口服溶液： 英文通用名：Desloratadine Citrate Disodium Oral Solution 商品名称：暂无
剂型：口服溶液
规格：50ml:44mg
用法用量：口服，6~11个月2ml（1.76mg），1~5岁2.5ml（2.2mg），6~11岁5ml（4.4mg），12~18岁10ml（8.8mg），一天一次
用药时程：7天
规格：50ml:44mg
用法用量：口服，6~11个月2ml（1.76mg），1~5岁2.5ml（2.2mg），6~11岁5ml（4.4mg），12~18岁10ml（8.8mg），一天一次
用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 吸收速度常数(Ka)、清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、以及这些群体药代动力学参数的个体间变异程度（CV%）评价时间：治疗期间至治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件及不良事件发生率、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化）、心电图等。评价时间：治疗期间至治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2024-04-24
- 济南市儿童医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241711
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 储昭兴
- 首次公示信息日期
- 2024-05-27
- 申请人名称
- 合肥恩瑞特药业有限公司/合肥医工医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241711
- 相关登记号
- CTR20212550,CTR20213058,CTR20230493
- 药物名称
- 枸地氯雷他定口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童过敏性鼻炎和荨麻疹
- 试验专业题目
- 一项评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究
- 试验通俗题目
- 枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究
- 试验方案编号
- HT-2023-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否