艾拉莫德片生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
9.胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分艾拉莫德或制剂中的辅料（微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠等）过敏者；
2. 既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化（包括活动性胃肠道疾病史，如黑便、贫血、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者；
3. 有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；
4. 过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
5. 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
6. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
7. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）或试验前14天内用过任何药物（包括维生素、中草药、保健品及接种疫苗）；
8. 罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
9. 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
10. 酒精呼气检测呈阳性；
11. 尿液药物筛查呈阳性；
12. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
14. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
17. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。