富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等脏器或系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、HIV 抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、富马酸、硬脂酸镁）过敏者；
5. 不能遵守统一饮食规定（如对高脂高热试验标准餐食物不耐受等）及乳糖不耐受者；
6. 吞咽困难者；
7. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或静脉采血困难者；
8. 有已知严重出血倾向或出血风险者；
9. 现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者；
10. 筛选前 6 个月内受试者患有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett 食道症或Zollinger-Ellison 综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
11. 筛选前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4 抑制剂（克拉霉素等）、CYP3A4 敏感底物（咪达唑仑）等；
12. 第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
13. 第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
15. 既往有吸毒史、药物滥用史者；
16. 尿药筛查阳性者；
17. 服药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
18. 筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
19. 妊娠或哺乳期女性；
20. 筛选前 2 周发生过无保护性行为的女性；
21. 筛选期至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
22. 筛选前 4 周内接种过活疫苗或筛选前 2 周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
23. 筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者；
24. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
25. 受试者自身原因无法参加试验者；
26. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。