桑枝总生物碱片 I 期临床试验

1.年龄 18～55 周岁，男女均有；
2.健康受试者： 18.5 kg/m2≤BMI＜24 kg/m2 ；肥胖或超重受试者：筛选时 BMI ≥24kg/m2（需要有 BMI ≥ 28kg/m2 的受试者）；
3.无研究者判断需要治疗的心、 肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常 及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、 实验室检查、心电图、 胸
部 X 线、腹部超声等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
4.在签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措
施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
5.能够理解本临床试验的程序和方法，受试者自愿参加并由本人签署知情同意书，
愿意遵从试验方案要求并按计划配合提供生物样本进行检测。

1.继发性肥胖，包括库欣综合征、性腺机能减退、生长激素缺乏、下丘脑疾病、 假
性甲状旁腺机能减退症、胰岛素瘤、甲状腺功能减退症等；
2. 患有加重胃肠胀气的疾病（如Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡等）
以及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
3. 根据 WHO 糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病；
4. 有特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；
5. 有体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史；
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、艾滋病病毒抗
体（anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查中有任何阳性结果；
7. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
8. 既往酗酒或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位约360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）者；或筛选/基线时酒精呼气
试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒；
9. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟＞5 支，或不愿在试验期间放弃吸烟；
10. 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血超过 400ml 者，或接受输血或使
用血制品者；
11. 筛选前 3 个月内参加过任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月
内参加其他临床试验者；
12. 筛选前有研究者判断异常有临床意义的手术史，且计划在给药期间至给药后 1 个
月内择期手术者；
13. 给药前 4 周内或任何处方药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用过任何处 方药、 中药或中草药，和/或给药前 2 周内服用非处方药、保健品（常规补充维生
素除外）者；给药前 4 周内曾接受任何疫苗接种者；
14. 给药前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(≥8 杯，1 杯=250ml） 者，或不同意在给药前 48 小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤
（包括巧克力、 茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
15. 给药前一个月内节食或接受减肥治疗，或在生活习惯（如饮食、运动等）上有重
大改变者；
16. 妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性， 具有生育能力且筛选前 30 天内发生过无保
护性行为者；
17. 采血困难，外周静脉通路条件较差或无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症
者；
18. 不愿意或不能遵循试验方案描述的生活方式指导；
19. 受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其亲属（配偶、父母/法定监
护人、 兄弟姐妹或子女）；
20. 经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从 性降低；或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；以及不适合参加本试验的
其他情况。