登记概览
- 登记号
- CTR20241724
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗青少年特应性皮炎受试者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-28
- 首次公示信息日期
- 2024-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 174 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市江苏省 · 镇江市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市湖北省 · 荆州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 汕头市海南省 · 海口市河南省 · 南阳市广东省 · 韶关市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陆威
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江珊
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈辉
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱冠男
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭丽娜
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈涛
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王琪
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘伦飞
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁雄安
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘毅
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：李伟权
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周城
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222234,CTR20233681,CTR20240427,CTR20251604,CTR20253207
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM310-101215
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 CM310 用于青少年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。
次要目的：评价 CM310 用于青少年 AD 受试者长期治疗的疗效。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的药代动力学（PK）特征。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的免疫原性。
次要目的：评价 CM310 用于青少年 AD 受试者长期治疗的疗效。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的药代动力学（PK）特征。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 自愿参加本延续研究且签署书面ICF。
2.必需完成主研究W18的评估内容。
3.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
2.必需完成主研究W18的评估内容。
3.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
1.计划在研究期间进行重大手术。
2. 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精） 不同意在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施。
3. 正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。
4. 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
2. 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精） 不同意在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施。
3. 正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。
4. 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：CM310重组人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：CM310 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml
用法用量：基线大体重受试者，4ml（首剂）–2ml（后续），Q2W，共给药多次
用药时程：多次
规格：2ml
用法用量：基线大体重受试者，4ml（首剂）–2ml（后续），Q2W，共给药多次
用药时程：多次
中文通用名：CM310重组人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：CM310 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml
用法用量：基线小体重受试者 4ml（首剂）–2ml（后续），Q3W，共给药多次
用药时程：多次
规格：2ml
用法用量：基线小体重受试者 4ml（首剂）–2ml（后续），Q3W，共给药多次
用药时程：多次
对照用药
中文通用名：安慰剂（成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、注射用水） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml
用法用量：基线大体重受试者，匹配体积的安慰剂
用药时程：单次
规格：2ml
用法用量：基线大体重受试者，匹配体积的安慰剂
用药时程：单次
中文通用名：安慰剂（成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、注射用水） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml
用法用量：基线小体重受试者匹配体积的安慰剂
用药时程：单次
规格：2ml
用法用量：基线小体重受试者匹配体积的安慰剂
用药时程：单次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期不良事件（TEAE）的发生情况。评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
次要终点15 项，展开查看
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI） 评分较主研究基线的变化和变化率。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 达到EASI评分较主研究基线降低≥ 75%（EASI-75） 的受试者百分比。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 达到EASI评分较主研究基线降低≥ 50%（EASI-50）的受试者百分比。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 达到EASI评分较主研究基线降低≥ 90%（EASI-90）的受试者百分比。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 研究者整体评分法（IGA） 评分达到0或1分且较主研究基线下降≥ 2分的受试者百分比。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- IGA评分较主研究基线下降≥ 2分的受试者百分比。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分的周平均值较主研究基线降低≥ 4分的受试者百分比。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 每日PP-NRS评分的周平均值较主研究基线降低≥ 3分的受试者百分比。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 每日PP-NRS评分的周平均值较主研究基线的变化和变化率。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- AD累及体表面积（BSA）较主研究基线的变化和变化率。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分较主研究基线的变化。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 患者湿疹自我评价（POEM）评分较主研究基线的变化。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D）较主研究基线的变化和变化率。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- PK 终点： CM310 的谷浓度（Ctrough）。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性终点： 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-03-12
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-21
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241724
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2024-05-13
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241724
- 相关登记号
- CTR20222234,CTR20233681,CTR20240427,CTR20251604,CTR20253207
- 药物名称
- CM310重组人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗青少年特应性皮炎受试者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究
- 试验通俗题目
- CM310治疗青少年特应性皮炎受试者的III期研究
- 试验方案编号
- CM310-101215
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否