登记概览
- 登记号
- CTR20241728
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/III
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 常州恒邦药业有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
HS-20117联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性的Ib/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-27
- 首次公示信息日期
- 2024-05-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1080 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市山东省 · 滨州市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市海南省 · 海口市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市另有 26 个地区
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 黑龙江省肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨、李响
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李亚清
- 新疆医科大学第三附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张乐蒙
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学文
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：蒋军/古卫权
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘义冰
- 青岛大学肿瘤医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：赵成岭
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林全
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英/陆虹旻
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：周菁
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：邱慧兵
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢晓鸿
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：张淇钏
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林志潮
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：苏文媚
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯慧晶
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星/闫焱
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢可
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宫亮
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱亚杰
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 付佳磊
- 申请人名称
- 常州恒邦药业有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 付佳磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄鼎智
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 范云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20117-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期：评价HS-20117联合阿美替尼在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者中的有效性、安全性、PK特征和免疫原性；
III期：比较HS-20117 联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC 参与者的PFS。
III期：比较HS-20117 联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC 参与者的PFS。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学和免疫原性
- 试验分期
- 其它Ib/III
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18 至75 周岁（包括18 和75 周岁）的男性或女性。
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者。
3.受试者需在晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗
4.受试者需携带EGFR敏感突变
5.根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。
6.ECOG PS 为0～1分。
7.最小预期生存大于12周
8.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
9.女性受试者血妊娠试验结果为阴性，或经证明没有妊娠风险。
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者。
3.受试者需在晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗
4.受试者需携带EGFR敏感突变
5.根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。
6.ECOG PS 为0～1分。
7.最小预期生存大于12周
8.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
9.女性受试者血妊娠试验结果为阴性，或经证明没有妊娠风险。
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.接受过或正在进行以下治疗：
a.接受过MET或EGFR为靶点的抗肿瘤治疗； b.既往抗肿瘤中药治疗或放疗洗脱期未达标； c.存在需要临床干预的浆膜腔积液； d.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术 e.其他研究性非抗肿瘤药物、CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或为BCRP、P-gp敏感底物的治疗窗窄的药物、可延长QT间期的药物等洗脱期未达标。
2. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和神经毒性除外）。
3. 合并第二种原发性恶性肿瘤病史。
4. 存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。
5. 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
6. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
7. 严重或控制不佳的高血糖。
8. 严重或控制不佳的高血压。
9. 具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
10. 严重动静脉血栓事件。
11. 存在持续或活动性感染
12. 长期使用糖皮质激素治疗，或有免疫缺陷病史，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。
13. 患有活动性传染病
14. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
15. 患有间质性肺疾病（ILD）。
16. 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍。
17. 妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
18. 既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应的受试者。
19. 对HS-20117和阿美替尼的任何成分或HS-20117以及阿美替尼同类别的药物有过敏反应的受试者。
20. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
21. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。
a.接受过MET或EGFR为靶点的抗肿瘤治疗； b.既往抗肿瘤中药治疗或放疗洗脱期未达标； c.存在需要临床干预的浆膜腔积液； d.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术 e.其他研究性非抗肿瘤药物、CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或为BCRP、P-gp敏感底物的治疗窗窄的药物、可延长QT间期的药物等洗脱期未达标。
2. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和神经毒性除外）。
3. 合并第二种原发性恶性肿瘤病史。
4. 存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。
5. 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
6. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
7. 严重或控制不佳的高血糖。
8. 严重或控制不佳的高血压。
9. 具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
10. 严重动静脉血栓事件。
11. 存在持续或活动性感染
12. 长期使用糖皮质激素治疗，或有免疫缺陷病史，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。
13. 患有活动性传染病
14. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
15. 患有间质性肺疾病（ILD）。
16. 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍。
17. 妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
18. 既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应的受试者。
19. 对HS-20117和阿美替尼的任何成分或HS-20117以及阿美替尼同类别的药物有过敏反应的受试者。
20. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
21. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。
试验用药
中文通用名：HS-20117注射液： 英文通用名：HS-20117 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml: 200mg/支
用法用量：Ib期：方案规定的给药剂量，静脉滴注给药；
III期：按照方案规定的给药剂量，静脉滴注给药。
用药时程：4周为一个给药周期，持续给药直至受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准
规格：10ml: 200mg/支
用法用量：Ib期：方案规定的给药剂量，静脉滴注给药；
III期：按照方案规定的给药剂量，静脉滴注给药。
用药时程：4周为一个给药周期，持续给药直至受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准
中文通用名：甲磺酸阿美替尼片： 英文通用名：Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐
剂型：片剂
规格：55mg/片
用法用量：从C1D1开始口服阿美替尼110 mg，每天1次
用药时程：每4周为1个治疗周期，直到受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准
规格：55mg/片
用法用量：从C1D1开始口服阿美替尼110 mg，每天1次
用药时程：每4周为1个治疗周期，直到受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准
对照用药
中文通用名：甲磺酸阿美替尼片 英文通用名：Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐
剂型：片剂
规格：55mg/片
用法用量：从C1D1开始口服阿美替尼110 mg，每天1次
用药时程：每4周为1个治疗周期，直到受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准
规格：55mg/片
用法用量：从C1D1开始口服阿美替尼110 mg，每天1次
用药时程：每4周为1个治疗周期，直到受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 由研究者（INVs）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：Ib期指标类型：有效性指标
- 由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1 标准评估的PFS评价时间：III期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 由INVs根据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、PFS；总生存期（OS）评价时间：Ib期指标类型：有效性指标
- HS-20117联合阿美替尼的安全性指标评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
- HS-20117联合阿美替尼的PK特征评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
- HS-20117的免疫原性评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-15
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-03-28
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-19
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-28
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-11
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-16
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241728
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 付佳磊
- 首次公示信息日期
- 2024-05-27
- 申请人名称
- 常州恒邦药业有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241728
- 药物名称
- HS-20117注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品联合甲磺酸阿美替尼片拟用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC晚期一线治疗
- 试验专业题目
- HS-20117联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性的Ib/III期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-20117联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的Ib/III期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20117-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 是