登记概览
- 登记号
- CTR20241729
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 上海领泰生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-29
- 首次公示信息日期
- 2024-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 130 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐娟
- 申请人名称
- 上海领泰生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号215室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251204,CTR20251222
- 临床申请受理号
- CXHB2400053/CXHB2400052/CXHB2400054/CXHB2400055/CXHL2300852/CXHL2300853/CXHL2301267/CXHL2301266
- 试验方案编号
- LT2158CHN001
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2025-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验是LT-002-158片的首次人体（FIH）I期研究，旨在评价LT-002-158片在成年HV中单次口服给药（第一部分）、食物影响（第二部分）、多次口服给药（第三部分）后的安全性、PK和PD特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解本研究的内容、过程及可能发生的不良事件，并能提供书面知情同意书。
2.在签署知情同意书时，年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性。
3.体重指数（BMI）在18~28 kg/m2（含）。
4.健康受试者，经研究者判断无明显病史，全面体检显示健康状况良好。
5.若为女性受试者：
a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者；
b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前至少1个月内、研究期间和给药后6个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施；
c.在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；
若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天内、研究期间及给药后6个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子。
6.愿意并能够遵守计划的访视、给药方案、实验室检查和其他研究程序。
2.在签署知情同意书时，年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性。
3.体重指数（BMI）在18~28 kg/m2（含）。
4.健康受试者，经研究者判断无明显病史，全面体检显示健康状况良好。
5.若为女性受试者：
a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者；
b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前至少1个月内、研究期间和给药后6个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施；
c.在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；
若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天内、研究期间及给药后6个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子。
6.愿意并能够遵守计划的访视、给药方案、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1.有过敏史者。
2. 在筛查或入院时出现急性胃肠道症状者。
3. 在筛查或入院时患有流感等急性感染者。
4. 在本研究首剂IP给药前的30天（或5个半衰期，以较长者为准）之内使用过任何处方药物或非甾体类抗炎药者。
5. 在本研究首次给药前3个月内参加过任何试验药物或器械临床研究者。
6. 有重大临床手术史或计划在研究期间进行手术者。
2. 在筛查或入院时出现急性胃肠道症状者。
3. 在筛查或入院时患有流感等急性感染者。
4. 在本研究首剂IP给药前的30天（或5个半衰期，以较长者为准）之内使用过任何处方药物或非甾体类抗炎药者。
5. 在本研究首次给药前3个月内参加过任何试验药物或器械临床研究者。
6. 有重大临床手术史或计划在研究期间进行手术者。
试验用药
中文通用名：LT-002-158片： 英文通用名：LT-002-158 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：SAD剂量组：
50mg ~ 1000mg：口服；FE组：
150mg：口服；MAD剂量组：50mg ~ 300mg：口服。
用药时程：SAD剂量组：
50mg、150mg、300mg、600mg、1000mg：口服，给药一次
FE组：
150mg：口服，每周期第一天给药，一周期一次，给药三周期，每周期间隔14天，共给药3次
MAD剂量组：
50mg, 150mg，300mg：口服， 每日一次，持续14天，共14次
规格：25mg
用法用量：SAD剂量组：
50mg ~ 1000mg：口服；FE组：
150mg：口服；MAD剂量组：50mg ~ 300mg：口服。
用药时程：SAD剂量组：
50mg、150mg、300mg、600mg、1000mg：口服，给药一次
FE组：
150mg：口服，每周期第一天给药，一周期一次，给药三周期，每周期间隔14天，共给药3次
MAD剂量组：
50mg, 150mg，300mg：口服， 每日一次，持续14天，共14次
中文通用名：LT-002-158片： 英文通用名：LT-002-158 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：SAD剂量组：
50mg ~ 1000mg：口服；FE组：150mg：口服；MAD剂量组：
50mg ~ 300mg：口服。
用药时程：SAD剂量组：
50mg、150mg、300mg、600mg、1000mg：口服，给药一次
FE组：
150mg：口服，每周期第一天给药，一周期一次，给药三周期，每周期间隔14天，共给药3次
MAD剂量组：
50mg, 150mg，300mg：口服， 每日一次，持续14天，共14次
规格：100mg
用法用量：SAD剂量组：
50mg ~ 1000mg：口服；FE组：150mg：口服；MAD剂量组：
50mg ~ 300mg：口服。
用药时程：SAD剂量组：
50mg、150mg、300mg、600mg、1000mg：口服，给药一次
FE组：
150mg：口服，每周期第一天给药，一周期一次，给药三周期，每周期间隔14天，共给药3次
MAD剂量组：
50mg, 150mg，300mg：口服， 每日一次，持续14天，共14次
对照用药
中文通用名：LT-002-158安慰剂片 英文通用名：LT-002-158 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：SAD剂量组：
50mg ~ 1000mg：口服；MAD剂量组：
50mg ~ 300mg：口服。
用药时程：SAD剂量组：
50mg、150mg、300mg、600mg、1000mg：口服，给药一次
MAD剂量组：
50mg, 150mg，300mg：口服， 每日一次，持续14天，共14次
规格：25mg
用法用量：SAD剂量组：
50mg ~ 1000mg：口服；MAD剂量组：
50mg ~ 300mg：口服。
用药时程：SAD剂量组：
50mg、150mg、300mg、600mg、1000mg：口服，给药一次
MAD剂量组：
50mg, 150mg，300mg：口服， 每日一次，持续14天，共14次
中文通用名：LT-002-158安慰剂片 英文通用名：LT-002-158 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：SAD剂量组：
50mg ~ 1000mg：口服；MAD剂量组：
50mg ~ 300mg：口服。
用药时程：SAD剂量组：
50mg、150mg、300mg、600mg、1000mg：口服，给药一次
MAD剂量组：
50mg, 150mg，300mg：口服， 每日一次，持续14天，共14次
规格：100mg
用法用量：SAD剂量组：
50mg ~ 1000mg：口服；MAD剂量组：
50mg ~ 300mg：口服。
用药时程：SAD剂量组：
50mg、150mg、300mg、600mg、1000mg：口服，给药一次
MAD剂量组：
50mg, 150mg，300mg：口服， 每日一次，持续14天，共14次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- SAD： 治疗中出现的SAE 临床实验室检查 生命体征 12导联心电图 参考NCI-CTCAE V5.0，根据研究中心的评判标准，将对整个研究过程中发生的AE的严重程度/强度进行评估和分级。评价时间：D14指标类型：安全性指标
- FE单剂量：Tmax、Cmax、AUClast、AUC∞、T1/2、CL/F、Vz/F、Lamda_Z、%AUCex、MRT、剂量归一化AUC和Cmax、相对生物利用度（餐后/空腹）评价时间：D29指标类型：安全性指标
- MAD: 治疗中出现的SAE 临床实验室检查 生命体征 12导联心电图评价时间：D28指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- SAD： Tmax、Cmax、AUClast、AUC∞、T1/2、CL/F、Vz/F、Lamda_Z、%AUCex、MRT、剂量归一化AUC和Cmax评价时间：312 h指标类型：安全性指标
- FE: 治疗中出现的SAE 临床实验室检查 生命体征 12导联心电图评价时间：42天指标类型：安全性指标
- MAD: Cmax,ss、Cavg,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUC0-tau、RAC(Cmax)、RAC(AUC)、MRT评价时间：D14指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-04-30
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-11-25
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2025-01-21
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2025-02-14
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2025-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241729
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐娟
- 首次公示信息日期
- 2024-05-20
- 申请人名称
- 上海领泰生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241729
- 相关登记号
- CTR20251204,CTR20251222
- 药物名称
- LT-002-158片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB2400053/CXHB2400052/CXHB2400054/CXHB2400055/CXHL2300852/CXHL2300853/CXHL2301267/CXHL2301266
- 适应症
- 用于治疗自身免疫性疾病
- 试验专业题目
- 一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究
- 试验方案编号
- LT2158CHN001
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2025-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否