登记概览
- 登记号
- CTR20241743
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京神曲医药科技服务有限公司
完整专业题目
小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-03
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-20；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市河南省 · 洛阳市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市陕西省 · 咸阳市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡思源
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙丽平
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫永彬
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩金芬
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任波
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李蕙
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵红梅
- 山西中医药大学附属医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦艳虹
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓红
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈玉燕
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨京华
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓雪梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左艳
- 申请人名称
- 南京神曲医药科技服务有限公司
- 联系人姓名
- 左艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
- 联系人邮编
- 225441
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130641,CTR20132075
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z058-3-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断；
2.排便规律，入组前两周自主排便（SBM）总次数<5次；
3.符合中医便秘食积证辨证标准；
4.1岁~14岁（<15岁）；
5.法定监护人或与受试者（≥8岁）共同签署知情同意书。
2.排便规律，入组前两周自主排便（SBM）总次数<5次；
3.符合中医便秘食积证辨证标准；
4.1岁~14岁（<15岁）；
5.法定监护人或与受试者（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.出现严重嵌塞导致充溢性大便失禁者；
2. 潜在的器质性病因所致的便秘者，如肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形、胃肠道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等；
3. 与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘者；
4. 继发于内分泌（如甲状腺功能减退）、代谢、神经、组织器官、自身免疫疾病或手术等因素所致的便秘者；
5. 有便秘的报警征象，可能患有导致便秘的潜在疾病者，如先天性巨结肠家族史、扁条状粪便、无肛裂但粪便带血、发育停滞、胆汁性呕吐、严重的腹部膨胀、甲状腺异常、肛门位置异常、肛门反射或提睾反射消失、下肢肌力/张力/反射下降、骶骨浅凹陷、脊柱上有成簇毛发、臀裂偏位、肛门瘢痕，有助于采取进一步的诊断性检查来明确其他疾病；
6. 具有严重精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症或重度抑郁症等影响疗效评价者；
7. 筛选前2周内使用过严重影响有效性评价药物者，包括不限于具有通便或泻下作用的中、西药物，或对便秘有影响的药物，如阿片类（如可待因）、可乐定、抗胆碱药（如阿托品）、非保钾利尿剂、胃肠动力药等；
8. 对试验用药物组成成分过敏者；
9. ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
10. 研究者认为不宜参与本试验者。
2. 潜在的器质性病因所致的便秘者，如肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形、胃肠道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等；
3. 与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘者；
4. 继发于内分泌（如甲状腺功能减退）、代谢、神经、组织器官、自身免疫疾病或手术等因素所致的便秘者；
5. 有便秘的报警征象，可能患有导致便秘的潜在疾病者，如先天性巨结肠家族史、扁条状粪便、无肛裂但粪便带血、发育停滞、胆汁性呕吐、严重的腹部膨胀、甲状腺异常、肛门位置异常、肛门反射或提睾反射消失、下肢肌力/张力/反射下降、骶骨浅凹陷、脊柱上有成簇毛发、臀裂偏位、肛门瘢痕，有助于采取进一步的诊断性检查来明确其他疾病；
6. 具有严重精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症或重度抑郁症等影响疗效评价者；
7. 筛选前2周内使用过严重影响有效性评价药物者，包括不限于具有通便或泻下作用的中、西药物，或对便秘有影响的药物，如阿片类（如可待因）、可乐定、抗胆碱药（如阿托品）、非保钾利尿剂、胃肠动力药等；
8. 对试验用药物组成成分过敏者；
9. ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
10. 研究者认为不宜参与本试验者。
试验用药
中文通用名：小儿便通颗粒： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：颗粒剂
规格：每袋2.5g
用法用量：开水冲服。1~3岁，每次2.5g，每日3次；4~6岁，每次5g，每日2次；7岁及以上，每次5g，每日3次
用药时程：14天
规格：每袋2.5g
用法用量：开水冲服。1~3岁，每次2.5g，每日3次；4~6岁，每次5g，每日2次；7岁及以上，每次5g，每日3次
用药时程：14天
对照用药
中文通用名：10%试验药物 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：颗粒剂
规格：每袋2.5g
用法用量：开水冲服。1~3岁，每次2.5g，每日3次；4~6岁，每次5g，每日2次；7岁及以上，每次5g，每日3次
用药时程：14天
规格：每袋2.5g
用法用量：开水冲服。1~3岁，每次2.5g，每日3次；4~6岁，每次5g，每日2次；7岁及以上，每次5g，每日3次
用药时程：14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药第2周自主排便（SBM）次数较基线变化值。评价时间：用药2周后指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 用药第1周及随访期第2周SBM次数较基线变化值。评价时间：用药1周后、随访2周后指标类型：有效性指标
- 用药第2周SBM应答率。评价时间：用药2周后指标类型：有效性指标
- 排便起效时间。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗期补救药物的使用次数。评价时间：用药2周后指标类型：有效性指标
- 用药第1周、第2周及随访期第2周粪便性状评分周平均值较基线变化值。评价时间：用药1周后、用药2周后、随访2周后指标类型：有效性指标
- 用药第1周、第2周及随访期第2周排便疼痛评分（针对4岁及以上受试者）周平均值较基线变化值。评价时间：用药1周后、用药2周后、随访2周后指标类型：有效性指标
- 用药1周、2周后中医证候疗效。评价时间：用药1周后、用药2周后指标类型：有效性指标
- 用药1周、2周后中医单项症状消失率。评价时间：用药1周后、用药2周后指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241743
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 左艳
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 申请人名称
- 南京神曲医药科技服务有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241743
- 相关登记号
- CTR20130641,CTR20132075
- 药物名称
- 小儿便通颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿便秘（食积证）
- 试验专业题目
- 小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿便通颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- Z058-3-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-03
- 方案是否为联合用药
- 否