注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究

1.年龄为40 ~ 65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（停经至少12个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经，且卵泡刺激素（FSH）>30 IU/L、雌二醇（E2）<20 pg/mL）
2.体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值
3.受试者在试验期间及试验结束后90天内自愿采取有效物理避孕措施；
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

1.过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对亮丙瑞林或其它促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏；
2. 既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；
3. 有性质不明的、异常的阴道出血，经研究者判断不宜参加本试验
4. 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；
5. 既往进行了卵巢切除术、子宫切除术或部分子宫切除术，或首次给药前6个月内有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
6. 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）者；或首次给药前14天内服用了其它任何药物（包括维生素产品和中草药）
7. 首次给药前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
8. 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受了输血或使用血制品；
9. 首次给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者
10. 首次给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒；
11. 有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性；
12. 生命体征、体格检查、心电图、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、性激素六项检查）任意一项经研究者判定为异常有临床意义
13. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性，且经研究者判断异常有临床意义；
14. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受皮下注射给药；
15. 首次给药前48小时食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）
16. 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯或以上，每杯200 mL）；
17. 酒精呼气测试>0.0 mg/mL；
18. 妊娠检查阳性；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排
20. 因个人原因受试者无法完成本研究
21. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）